Brexit - Foire aux questions

Un accord de sortie a été approuvé par le Parlement britannique et le Parlement européen. Le Royaume-Uni sera donc un Etat tiers à l’Union européenne à partir du 1er février 2020. Une période de transition de 11 mois s’est ouverte, durant laquelle le Royaume-Uni continuera à respecter l’ensemble du droit de l’Union européenne.

Le Brexit n’aura donc pas, d’ici le 31 décembre 2020, d’impact sur votre activité d’un point de vue réglementaire et douanier.

Si le Royaume-Uni et l’Union européenne le décident, cette période de transition pourra être renouvelée pour un an maximum, soit jusqu’au 31 décembre 2021. Le Royaume-Uni a indiqué fin juin qu’il ne souhaitait pas prolonger la période de transition, qui s’achèvera donc le 31 décembre 2020. En cas d’échec des négociations sur les futures relations commerciales entre l’Union européenne et le Royaume-Uni, les règles de l’OMC s’appliqueront aux échanges à partir du 1er janvier 2021.

Un accord de retrait a été approuvé par le Parlement britannique et le Parlement européen, organisant la sortie ordonnée du Royaume-Uni de l’Union européenne au 1er février 2020. Des négociations sont en cours entre l’Union européenne et le Royaume-Uni afin de déterminer le contenu de la future relation commerciale, sous la forme d’un accord de type libre-échange. S’il est adopté dans les délais prévus, cet accord décidera des conditions qui s’appliqueront aux échanges avec le Royaume-Uni à l’issue de la période de transition. Si les négociations ne devaient pas aboutir à l’issue de la période de transition,  soit le 31 décembre 2020 , le Royaume-Uni pourrait sortir sans accord sur les questions commerciales.

En cas de sortie sans accord sur les questions commerciales, le Royaume-Uni et l’UE27 auront, à partir de la fin de la période de transition, des relations commerciales dans le cadre de l’OMC. Le Royaume-Uni sera considéré par l’UE comme les autres pays tiers avec lesquels elle n’a pas conclu d’accord permettant de faciliter les relations commerciales (accord sur les futures relations commerciales préférentiel, accord de facilitation douanière, accord vétérinaire...).

Concrètement, pour mon entreprise, cela se traduirait, à compter de la fin de la période de transition, Royaume-Uni de l’Union européenne, par des relations commerciales plus difficiles, avec :

  • le rétablissement des formalités douanières et de transit dès la fin de la période de transition ; ;
  • le rétablissement de droits de douane et des contrôles sur la TVA et les droits d’accises ;
  • la fin de la libre circulation des capitaux, des marchandises, des services, des personnes (travailleurs, étudiants, voyageurs) et de la liberté d’établissement ;  
  • la fin de la reconnaissance dans l’Union européenne des procédures administratives accomplies au Royaume-Uni avant la fin de la période de transition et réciproquement ;
  • le rétablissement automatique de certaines barrières réglementaires à l’export ou à l’import :
    - fin de l’application de certains dispositifs « marché intérieur » (par exemple la reconnaissance des qualifications professionnelles, des procédures d’homologation, des droits de propriété intellectuelle, de la Carte Européenne d’Assurance Maladie, etc.) ;
    - rétablissement des formalités relevant du Ministère de l’agriculture (contrôles sanitaires à l’import, certifications sanitaires à l’export et certificats de capture) ;
    - duplication des procédures règlementaires relatives aux conditions d’accès au marché (agriculture et agroalimentaire, santé, aéronautique, chimie, etc.) ;
    - nouveau droit applicable (droit du travail, contrats, propriété intellectuelle, industrie, etc.).

Pendant la période de transition, la continuité des échanges commerciaux avec le Royaume-Uni est assurée, puisque le Royaume-Uni continue à faire partie du marché intérieur et à respecter les règles de l’Union européenne. A l’issue de la période de transition, le 31 décembre 2020, les dispositions de l’accord de type libre-échange conclu entre le Royaume-Uni et l’Union européenne s’appliqueront. En cas d’échec, total ou partiel, des négociations de cet accord, ce sont les règles de l’OMC qui s’appliqueront.

Vous êtes concerné si :

  • Vous vendez des biens ou fournissez des services au Royaume-Uni.
  • Vous achetez des biens ou faites appel à un prestataire de services établi au Royaume-Uni.
  • Vous disposez d’une filiale au Royaume-Uni.
  • Vous utilisez des autorisations de mise sur le marché ou des homologations détenues par des entreprises britanniques ou obtenues auprès d’entités britanniques.
  • Vous avez des salariés français au Royaume-Uni ou des salariés britanniques en France.
  • Vous transportez des personnes ou des marchandises.
  • Votre activité repose sur la protection de titres de propriété intellectuelle actifs au Royaume-Uni (marques européennes, indications géographiques, certificats d’obtention végétale, etc.).
  • Vous êtes impliqué dans un projet européen avec des partenaires britanniques.
  • Vous effectuez des missions au Royaume-Uni.

NB : Vos clients ou fournisseurs sont eux aussi concernés.

1. Évaluer

Vous devez avant tout réaliser un autodiagnostic pour recenser toutes les conséquences du Brexit, directes et indirectes, sur votre activité.

Il s’agit d’identifier l’ensemble des impacts (juridique, ressources humaines, coûts, localisation des activités, modalités de transport, données, contrats, projets collaboratifs, etc.).

2. Planifier

Vous devez établir un plan de contingence dont l’objectif est de prévoir et planifier la mise en œuvre des mesures à prendre pour atténuer les impacts identifiés précédemment. Pour construire ce plan vous aurez, pour chaque mesure, examiné au préalable les différentes options qui s’offrent à vous en vous appuyant sur les personnes/ressources les mieux à même de vous conseiller, et en particulier les services de l’Etat, les Chambres de commerce et d’industrie, les Chambres des métiers et de l’artisanat, Business France, les fédérations ou ordres professionnels, votre service juridique ou informatique.

3. Mettre en œuvre

Une fois que vous avez déterminé les solutions les plus adaptées, il s’agit d’informer vos partenaires et de mettre en œuvre les changements nécessaires (systèmes d’information, contrats, ressources humaines, logistique, production, achat/vente, etc.).

Dans un univers économique concurrentiel, il est primordial de vous préparer et de vous adapter aux changements à venir. Le travail de préparation, également engagé par vos concurrents, pourrait être l’occasion d’optimiser vos process.

La plateforme gouvernementale consacrée au Brexit permet d’apporter les premières réponses à vos questions en fonction de votre situation (particuliers et entreprises) et de votre domaine d’activité : brexit.gouv.fr

Sept adresses de courriel sont à votre disposition.

Aux côtés de l'adresse mail générale brexit.entreprises@finances.gouv.fr, onze boîtes ou formulaires de contact thématiques sont à votre disposition pour vos questions spécifiques :

Courriels dédiés au Brexit :

Formulaires de contact Brexit


Données personnelles

Si la Commission juge cette option adéquate, une décision d’adéquation pourrait être adoptée par l’Union européenne, afin de faciliter la fluidité du transfert de données personnelles des européens vers le Royaume-Uni. Une telle décision est adoptée si un pays hors UE offre, selon l’analyse de la Commission européenne, un niveau de protection équivalent aux règles européennes de protection des données personnelles. Dans ce cas, les transferts de données personnelles vers le Royaume-Uni ne nécessiteront plus d'autorisation spécifique, seulement une obligation d’information des personnes physiques de l’intention de votre entreprise d’effectuer des transferts vers des pays tiers à l’Union européenne et de l’existence d’une décision d’adéquation.

Dans le contexte d’un échec des négociations commerciales entre le Royaume-Uni de l’Union européenne, votre entreprise n’aura plus le droit, à compter de la fin de la période de transition, de transférer des données personnelles au Royaume-Uni, à moins de mettre en place des instruments internes. Quatre options s’offrent à vous. Vous pouvez mettre en place :

  • des clauses contractuelles types (CCT), modèles publiés par la Commission européenne (non soumises au contrôle de la CNIL) ;
  • des clauses contractuelles ad hoc, qui doivent être approuvées par la CNIL (plus contraignantes, valides 3 ans seulement) ;
  • des règles d'entreprise contraignantes (Binding Corporate Rules - BCR),  qui doivent être approuvées par la CNIL, puis par le comité européen de la protection des données (elles permettent d’encadrer le transfert des données pour l’ensemble des entités d'un groupe).

Vous pouvez également rapatrier en France ou sur le territoire de l’UE27 vos données hébergées au Royaume-Uni.

Libre circulation des marchandises

Mes marchandises pourront-elles circuler librement après un Brexit sans accord sur les futures relations commerciales ?

Un accord de retrait a été approuvé par le Parlement britannique et le Parlement européen, organisant la sortie ordonnée du Royaume-Uni de l’Union européenne au 1er février 2020. Des négociations  sont en cours entre l’Union européenne et le Royaume-Uni afin de déterminer le contenu de la future relation commerciale, sous la forme d’un accord de type libre-échange.

S’il est adopté dans les délais prévus, cet accord décidera des conditions qui s’appliqueront aux échanges avec le Royaume-Uni à l’issue de la période de transition. Si les négociations ne devaient pas aboutir à l’issue de la période de transition, le 31 décembre 2020, le Royaume-Uni pourrait sortir sans accord sur les questions commerciales. Les règles de l’OMC s’appliqueront alors.

Certification

Je vends dans l’Union européenne des produits certifiés par un organisme notifié britannique. Que dois-je faire en cas de sortie sans accord sur les futures relations commerciales?

Un accord de retrait a été approuvé par le Parlement britannique et le Parlement européen, organisant la sortie ordonnée du Royaume-Uni de l’Union européenne au 1er février 2020. Des négociations sont en cours entre l’Union européenne et le Royaume-Uni afin de déterminer le contenu de la future relation commerciale, sous la forme d’un accord de type libre-échange.

S’il est adopté dans les délais prévus, cet accord décidera des conditions qui s’appliqueront aux échanges avec le Royaume-Uni à l’issue de la période de transition. Si les négociations ne devaient pas aboutir à l’issue de la période de transition, le 31 décembre 2020 le Royaume-Uni pourrait sortir sans accord sur les questions commerciales. Les règles de l’OMC s’appliqueraient alors.

Dans les cas où les procédures d’évaluation de la conformité applicables à vos produits prévoient l’intervention d’un organisme notifié (ON), ils devront posséder des certificats délivrés par un ON de l’UE-27 à partir de la fin de la période de transition. 

Dans ces conditions, si vous disposez de certificats délivrés par un ON britannique avant la fin de la période de transition, vous devez, pour poursuivre la mise sur le marché dans l’UE-27 de vos produits :

  • soit introduire une nouvelle demande de certificat auprès d’un ON de l’UE-27,
  • soit faire transférer le dossier et le certificat correspondant de l’organisme notifié britannique à un organisme notifié de l’UE-27, qui assumera alors la responsabilité de ce certificat. Ce transfert sera réalisé sur la base d’un arrangement contractuel entre le fabricant, l’organisme notifié britannique et un organisme notifié de l’UE-27.

A l’issue de la période de transition, j'ai dans mes stocks de la marchandise certifiée par un ON britannique. Doit-elle être certifiée à nouveau ?

Un accord de retrait a été approuvé par le Parlement britannique et le Parlement européen, organisant la sortie ordonnée du Royaume-Uni de l’Union européenne au 1er février 2020. Des négociations sont en cours entre l’Union européenne et le Royaume-Uni afin de déterminer le contenu de la future relation commerciale, sous la forme d’un accord de type libre-échange.

S’il est adopté dans les délais prévus, cet accord décidera des conditions qui s’appliqueront aux échanges avec le Royaume-Uni à l’issue de la période de transition. Si les négociations ne devaient pas aboutir à l’issue de la période de transition, le 31 décembre 2020 le Royaume-Uni pourrait sortir sans accord sur les questions commerciales. Les règles de l’OMC s’appliqueraient alors.

Il ne sera pas nécessaire de faire certifier à nouveau votre produit si, à la fin de la période de transition, si votre marchandise est déjà « mise sur le marché », c’est-à-dire, qu’elle est sortie de votre chaine de production et qu’elle fait l'objet d'une offre ou un accord (écrit ou verbal) entre deux ou plusieurs personnes physiques ou morales en vue du transfert de la propriété, de la possession ou de tout autre droit concernant le produit en cause après la phase de fabrication . Ce transfert peut s'effectuer à titre onéreux ou gratuit et n'exige pas la cession physique du produit. Le produit peut donc toujours être dans vos stocks et il ne sera pas nécessaire de modifier le numéro de l'organisme notifié sur le produit et la déclaration de conformité si le produit a fait l'objet d'une évaluation par un organisme notifié.

En revanche, si elle n’est pas mise sur le marché à l’issue de la période de transition, il sera nécessaire de faire certifier à nouveau le produit par un organisme d’évaluation de la conformité (organisme notifié) situé sur le territoire de l’UE27 et de modifier le numéro de l'organisme notifié sur le produit et la déclaration de conformité si le produit a fait l'objet d'une évaluation par un organisme notifié.

Contrats

Quel impact aura un Brexit sans accord sur les futures relations commerciales sur mes contrats ?

Un accord de retrait a été approuvé par le Parlement britannique et le Parlement européen, organisant la sortie ordonnée du Royaume-Uni de l’Union européenne au 1er février 2020. Des négociations sont en cours entre l’Union européenne et le Royaume-Uni afin de déterminer le contenu de la future relation commerciale, sous la forme d’un accord de type libre-échange.

S’il est adopté dans les délais prévus, cet accord décidera des conditions qui s’appliqueront aux échanges avec le Royaume-Uni à l’issue de la période de transition. Si les négociations ne devaient pas aboutir à l’issue de la période de transition, le 31 décembre 2020 , le Royaume-Uni pourrait sortir sans accord sur les questions commerciales. Les règles de l’OMC s’appliqueraient alors.

La validité juridique de vos contrats ne sera pas affectée, mais il conviendra de vous interroger sur la stabilité de vos relations contractuelles du fait des dénonciations possibles des co-contractants et, éventuellement, de réviser vos contrats.

Cette révision peut être rendue nécessaire si, par exemple, certains de vos contrats stipulent que le Royaume-Uni est membre de l’UE. Elle peut être souhaitable, mais non nécessaire, si les contrats en vigueur renvoient au droit ou à une juridiction britannique, ou encore ne prévoient pas de clause permettant de prendre en compte  les changements de prix (en cas de frais liés aux droits de douane et aux procédures douanières), etc.

Projets européens

Je bénéficie d’un financement européen pour des projets collaboratifs, ces projets seront-ils remis en cause en cas de sortie sans accord sur les futures relations commerciales?

La sortie du Royaume-Uni ne devrait pas affecter la participation des entités britanniques au programme Horizon 2020 (2014-2020). En effet, les fonds européens ont déjà été engagés pour les projets déclarés lauréats avant la fin de la période de transition et le retrait effectif du Royaume-Uni de l’Union européenne et le gouvernement britannique s’est engagé à garantir les financements pour les projets lauréats.

Cependant, les projets européens auxquels vous participez pourraient être affectés par la non-reconduction de la participation des autorités britanniques. Dans ce cas, il vous est recommandé d’échanger dès à présent avec les autres partenaires sur la poursuite des projets, notamment sur leurs capacités de financement.

Droit des sociétés

En tant que ressortissant britannique, dois-je céder les parts de capital ou les droits de vote que je détiens au sein d’une société constituée pour l’exercice d’une profession soumise à un statut ou dont le titre est protégé ?

Durant la période de transition, les droits et obligations actuels restent applicables. Les futures conditions applicables après la fin de la période de transition ne sont pas encore connues.

 

Secteurs d'activité

Aéronautique

1.  En cas de sortie sans accord sur les futures relations commerciales, que se passera-t-il pour les certificats de type et agréments d’organismes de conception (DOA) délivrés par l’Agence européenne de la sécurité aérienne (AESA) si le titulaire est situé sur le territoire britannique ?

Un accord de retrait a été approuvé par le Parlement britannique et le Parlement européen, organisant la sortie ordonnée du Royaume-Uni de l’Union européenne au 1er février 2020. Des négociations sont en cours entre l’Union européenne et le Royaume-Uni afin de déterminer le contenu de la future relation commerciale, sous la forme d’un accord de type libre-échange.

 S’il est adopté dans les délais prévus, cet accord décidera des conditions qui s’appliqueront aux échanges avec le Royaume-Uni à l’issue de la période de transition. Si les négociations ne devaient pas aboutir à l’issue de la période de transition, le 31 décembre 2020, le Royaume-Uni pourrait sortir sans accord sur les questions commerciales. Les règles de l’OMC s’appliqueraient alors.

Dans l’hypothèse d’un retrait sans accord sur la relation commerciale, les certificats de type, et les agréments d’organismes de conception délivrés par l’AESA à des titulaires situés au Royaume-Uni ne seront plus valables dans l’UE à partir de la fin de la période de transition. Les produits dont le certificat de type est détenu par une entreprise britannique, les pièces et équipements dont la conception relève d’un DOA britannique ne pourront donc plus être intégrés à des aéronefs européens.

Si vous ne pouvez ou ne voulez transférer le certificat de type à l’une de vos entités européennes ou faire reprendre la conception des pièces/équipements concernés par l’une de ces entités, vous devez faire à l’AESA une nouvelle demande pour ces certificats/agréments en tant qu’entreprise de pays tiers, même si vous êtes une entreprise française.

Pour plus d’informations, vous pouvez consulter le site de l’AESA.

 

2.  Qu’adviendra-t-il des certificats délivrés par les personnes physiques et morales certifiées par les autorités compétentes du Royaume-Uni en cas de sortie sans accord sur les futures relations commerciales?

Un accord de retrait a été approuvé par le Parlement britannique et le Parlement européen, organisant la sortie ordonnée du Royaume-Uni de l’Union européenne au 1er février 2020. Des négociations sont en cours entre l’Union européenne et le Royaume-Uni afin de déterminer le contenu de la future relation commerciale, sous la forme d’un accord de type libre-échange.

 S’il est adopté dans les délais prévus, cet accord décidera des conditions qui s’appliqueront aux échanges avec le Royaume-Uni à l’issue de la période de transition. Si les négociations ne devaient pas aboutir à l’issue de la période de transition, le 31 décembre 2020 le Royaume-Uni pourrait sortir sans accord sur les questions commerciales. Les règles de l’OMC s’appliqueraient alors.

Dans l’hypothèse d’un échec des négociations commerciales, les certificats britanniques délivrés avant et après la date de sortie cesseront d’être reconnus dans l’UE (autorisations de vol, agréments d’organismes responsables de la fabrication des produits, pièces et équipements, certificats médicaux de pilote, certificats pour les exploitants d’aéronefs, etc.) à l’issue de la période de transition.

Seuls restent valables les certificats des pièces ou équipements déjà installés, avant la fin de la période de transition dans un aéronef couvert par un certificat de navigabilité délivré avant la date de retrait par une autorité nationale de l’UE.

Enfin, afin de permettre la navigabilité de base, les certificats de navigabilité, les brevets d'aptitude et les licences délivrés par le Royaume-Uni et toujours en cours de validité seront également reconnus comme valables par les États membres.

Automobile

1.  Quelles sont les conséquences de la sortie du Royaume-Uni de l’Union européenne sans accord sur les futures relations commerciales sur les procédures d’homologation des véhicules neufs ?

Un accord de retrait a été approuvé par le Parlement britannique et le Parlement européen, organisant la sortie ordonnée du Royaume-Uni de l’Union européenne au 1er février 2020. Des négociations sont en cours entre l’Union européenne et le Royaume-Uni afin de déterminer le contenu de la future relation commerciale, sous la forme d’un accord de type libre-échange.

S’il est adopté dans les délais prévus, cet accord décidera des conditions qui s’appliqueront aux échanges avec le Royaume-Uni à l’issue de la période de transition. Si les négociations ne devaient pas aboutir à l’issue de la période de transition, le 31 décembre 2020le Royaume-Uni pourrait sortir sans accord sur les questions commerciales. Les règles de l’OMC s’appliqueraient alors.

Le Royaume-Uni sortira du système d’homologation européen des véhicules dès la fin de la période de transition. En effet, à cette date, l’autorité compétente en matière de réception du Royaume-Uni cessera d’être une autorité de réception UE par type de véhicule.

Dans ces conditions, nous vous recommandons d’anticiper le fait qu’un modèle produit au Royaume-Uni nécessitera une homologation dans l’un des Etats membres de l’UE avant toute mise en circulation sur le marché intérieur. Par conséquent, les futurs véhicules pourraient devoir faire l’objet d’une réception nationale, entraînant des délais et des surcoûts liés à ces formalités supplémentaires.

Concrètement, en tant que constructeur :

  • vous ne pourrez plus mettre sur le marché de l’UE27 :
  • des véhicules à moteur accompagnés d’un certificat de conformité relatif à une réception par type (homologation) accordée par l’autorité compétente du Royaume-Uni
  • des véhicules agricoles et forestiers, des véhicules à deux ou trois roues et des quadricycles accompagnés d’un certificat de conformité relatif à une réception par type (homologation) accordée par l’autorité compétente du Royaume-Uni ;
  • des moteurs destinés aux engins mobiles non routiers ou des engins mobiles non routiers sur lesquels ces moteurs sont installés pour lesquels une réception par type (homologation) a été accordée par l’autorité compétente du Royaume-Uni.

En particulier, l’autorité compétente du Royaume-Uni ne sera plus en mesure d’accomplir aucune des fonctions et activités qui concernent les réceptions par type qu’elle aura accordées avant la période de transition. En outre, elle ne sera plus en mesure d’émettre des révisions ou extensions de ces réceptions par type.

En ce qui concerne les réceptions par type accordées par le Royaume-Uni avant la fin de la période de transition, la Commission étudie les mesures nécessaires et appropriées pour garantir et faciliter le maintien de la conformité avec le droit de l’UE.

En tout état de cause, les véhicules produits au Royaume-Uni resteront soumis aux règles d’origine définies par le droit de l’OMC.

2.  Je suis un constructeur ou équipementier établi au Royaume-Uni. Quelles conséquences d’une sortie sans accord sur les futures relations commerciales du Royaume-Uni de l’Union européenne ?

Un accord de retrait a été approuvé par le Parlement britannique et le Parlement européen, organisant la sortie ordonnée du Royaume-Uni de l’Union européenne au 1er février 2020. Des négociations sont en cours entre l’Union européenne et le Royaume-Uni afin de déterminer le contenu de la future relation commerciale, sous la forme d’un accord de type libre-échange.

S’il est adopté dans les délais prévus, cet accord décidera des conditions qui s’appliqueront aux échanges avec le Royaume-Uni à l’issue de la période de transition. Si les négociations ne devaient pas aboutir à l’issue de la période de transition, le 31 décembre 2020 , le Royaume-Uni pourrait sortir sans accord sur les questions commerciales. Les règles de l’OMC s’appliqueraient alors.

Durant la période de transition, les droits et obligations actuels restent applicables. Les futures conditions applicables après la fin de la période de transition ne sont pas encore connues.

A compter de la fin de la période de transition, les mandataires des constructeurs établis au Royaume-Uni, chargés de représenter ces derniers auprès des autorités compétentes des Etats membres en matière de réception par type des véhicules à moteur et pour les besoins de la surveillance du marché (notamment pour les véhicules agricoles et forestiers, les véhicules à deux ou trois roues et les quadricycles), ne seront plus établis dans l’Union au sens de la réglementation européenne établissant un cadre pour la réception des véhicules à moteur.

Si vous êtes un constructeur ou équipementier établi au Royaume-Uni, nous vous recommandons de prendre les mesures nécessaires pour garantir qu’à partir de la fin de la période de transition, votre mandataire désigné soit établi dans l’UE.

Chimie

1.  Quel sera l’impact d’une sortie du Royaume-Uni de l’Union européenne sans accord sur les futures relations commerciales sur mon entreprise établie dans l’UE ?

Dans l’hypothèse d’un échec des négociations commerciales, vos interactions avec vos partenaires commerciaux établis au Royaume-Uni seront affectées dès son retrait, car celui-ci deviendra un pays tiers dès la fin de la période de transition. Ainsi, vous devez adapter votre chaîne d'approvisionnement et, à l’export, vous attendre à faire face à de nouvelles règles relatives à l'utilisation de substances chimiques qui pourraient être mises en place par les autorités britanniques.

Par ailleurs, les entreprises établies dans l’UE qui importent des substances en provenance du Royaume-Uni devant faire l’objet d’un enregistrement auprès de l’Agence européenne des produits chimiques (ECHA) devront assumer, à compter de la date de sortie, les responsabilités d’un importateur en l’absence de désignation, par les fournisseurs britanniques, d’un représentant exclusif sur le territoire de l’UE en charge des démarches requises par la réglementation REACH.

Pour plus d’informations sur les responsabilités nouvelles qui vous incomberont en tant qu’importateur de substances chimiques et produits sur le territoire de l’UE : https://echa.europa.eu/fr/support/getting-started/importer.

Dans ces conditions, nous vous recommandons de consulter vos fournisseurs britanniques sur ce sujet : ont-ils désigné un représentant exclusif sur le territoire de l’UE en charge des démarches au titre des réglementations européennes REACH et biocides ?

2.  Mon entreprise établie dans l’UE achète une substance chimique auprès d’un partenaire britannique qui a enregistré la substance sous le régime REACH avant la fin de la période de transition. Cet enregistrement reste-t-il valable à l’issue de la période de transition en cas d’échec des négociations sur les relations commerciales futures?

Non, car le Royaume-Uni, en choisissant de quitter le marché unique, quitte du même coup le système de l’ECHA. Votre partenaire commercial doit désigner un représentant exclusif établi au sein de l'UE ou déménager dans l'UE pour que la substance reste légalement enregistrée auprès de l'ECHA pour l'UE. En l'absence de désignation d’un représentant ou de réinstallation dans l’UE par votre fournisseur établi au Royaume-Uni, vous devez enregistrer la substance vous-même en tant qu'importateur. Attention, dans ce cas vos responsabilités ne sont pas les mêmes.

Dans ces conditions, nous vous recommandons de consulter vos fournisseurs britanniques sur ce sujet : ont-ils désigné un représentant exclusif sur le territoire de l’UE en charge des démarches au titre des réglementations européennes REACH et biocides ?

Informez-vous également sur les responsabilités nouvelles qui vous incomberont en tant qu’importateur de substances chimiques et produits sur le territoire de l’UE :

 

3.  J’importe des produits chimiques depuis un pays tiers (Asie, Amérique, etc.). La procédure d’enregistrement est réalisée au Royaume Uni. Cela sera-t-il toujours possible après la période de transition sans accord sur les futures relations commerciales ?

Non. Les groupes étrangers qui s’appuyaient sur leur filiale britannique pour assurer l’enregistrement des substances importées dans l’UE doivent, dans le contexte d’une sortie du Royaume-Uni de l’Union européenne sans accord sur les futures relations commerciales, transférer cette responsabilité sur le territoire de l’UE (dans une autre filiale ou en passant par l’intermédiaire d’un représentant exclusif établi sur le territoire de l’UE).

 

4.  Quel est, pour mon entreprise établie dans l’UE, l'impact d’une sortie sans accord sur les futures relations commerciales du Royaume-Uni de l'Union européenne sur mes demandes conjointes d’autorisation REACH impliquant un partenaire établi au Royaume-Uni ?

Un accord de retrait a été approuvé par le Parlement britannique et le Parlement européen, organisant la sortie ordonnée du Royaume-Uni de l’Union européenne au 1er février 2020. Des négociations sont en cours entre l’Union européenne et le Royaume-Uni afin de déterminer le contenu de la future relation commerciale, sous la forme d’un accord de type libre-échange.

S’il est adopté dans les délais prévus, cet accord décidera des conditions qui s’appliqueront aux échanges avec le Royaume-Uni à l’issue de la période de transition. Si les négociations ne devaient pas aboutir à l’issue de la période de transition, le 31 décembre, le Royaume-Uni pourrait sortir sans accord sur les questions commerciales. Les règles de l’OMC s’appliqueraient alors.

Durant la période de transition, les droits et obligations actuels restent applicables.

 

A compter de la fin de la période de transition du Royaume-Uni de l’Union européenne, les demandes d’autorisation émanant de ou impliquant une entreprise établie au Royaume-Uni seront caduques.

Si vous avez des demandes conjointes d’autorisation REACH impliquant une ou plusieurs entreprise(s) établie(s) au Royaume-Uni, celles-ci, ainsi que les données techniques afférentes, devront être transférées auprès d’une entité établie dans l’UE.

 

5.  Quel est, pour mon entreprise établie dans l’Union européenne, l’impact d’une sortie du Royaume-Uni de l’UE sans accord sur les futures relations commerciales sur mes demandes d’approbation de substances actives dans lesquelles le Royaume-Uni intervient en qualité d’Etat membre d’évaluation ou d’Etat membre de référence ?

Un accord de retrait a été approuvé par le Parlement britannique et le Parlement européen, organisant la sortie ordonnée du Royaume-Uni de l’Union européenne au 1er février 2020. Des négociations sont en cours entre l’Union européenne et le Royaume-Uni afin de déterminer le contenu de la future relation commerciale, sous la forme d’un accord de type libre-échange.

S’il est adopté dans les délais prévus, cet accord décidera des conditions qui s’appliqueront aux échanges avec le Royaume-Uni à l’issue de la période de transition. Si les négociations ne devaient pas aboutir à l’issue de la période de transition, le 31 décembre 2020 , le Royaume-Uni pourrait sortir sans accord sur les questions commerciales. Les règles de l’OMC s’appliqueraient alors.

Durant la période de transition, les droits et obligations actuels restent applicables.

 

S’agissant des nouvelles demandes d’approbation des substances actives (approbation préalable à la procédure d’autorisation des produits biocides) dans lesquelles le Royaume-Uni intervient, par exemple, en qualité d’Etat membre d’évaluation ou d’Etat membre de référence, nous vous invitons, s’il existe un risque que les procédures réglementaires ne soient pas conclues avant sa sortie de l'Union européenne, à envisager la possibilité de changer d’Etat membre d’évaluation ou de référence pour mener à bien l’évaluation.

En effet, en vertu du droit de l’Union, un pays tiers ne peut pas agir en qualité d’Etat membre d’évaluation ou d’Etat membre de référence dans le cadre des procédures d’évaluation des substances actives.

S’agissant des procédures en cours dans lesquelles le Royaume-Uni joue ce rôle d’évaluateur, nous vous invitons également, s’il existe un risque que les procédures ne soient pas terminées avant la fin de la période de transition, à prendre vos dispositions et à envisager la possibilité de changer d’Etat membre d’évaluation.

La Commission européenne et l’ECHA travaillent avec les Etats membres, les pays de l’EEE et la Suisse pour trouver un accord et procéder au transfert technique des dossiers dans les meilleurs délais au cas où un changement serait nécessaire, notamment s’agissant du programme de réexamen des substances actives existantes pour lesquelles le Royaume-Uni a été désigné comme Etat membre d’évaluation.

Pour plus d’informations, vous pouvez consulter la page consacrée au Brexit sur le site de l’Agence européenne pour les produits chimiques :

Numérique

1.  Les données personnelles de mon entreprise et/ou celles des sous-traitants auxquels je fais appel (gestion RH, gestion des fichiers clients, etc.) sont hébergées et/ou traitées et/ou transférées au Royaume-Uni. Que dois-je faire ?

La sortie du Royaume-Uni de l’Union européenne peut vous conduire à réaliser des changements dans vos systèmes informatiques, en particulier si votre entreprise détient des données qui sont localisées et/ou traitées sur le territoire britannique.

Un accord de retrait a été approuvé par le Parlement britannique et le Parlement européen, organisant la sortie ordonnée du Royaume-Uni de l’Union européenne au 1er février 2020. Des négociations sont en cours entre l’Union européenne et le Royaume-Uni afin de déterminer le contenu de la future relation commerciale, sous la forme d’un accord de type libre-échange.

S’il est adopté dans les délais prévus, cet accord décidera des conditions qui s’appliqueront aux échanges avec le Royaume-Uni à l’issue de la période de transition. Si les négociations ne devaient pas aboutir à l’issue de la période de transition, le 31 décembre 2020, le Royaume-Uni pourrait sortir sans accord sur les questions commerciales. Les règles de l’OMC s’appliqueraient alors.

Durant la période de transition, les droits et obligations actuels restent applicables.

Si la Commission européenne juge cette option adéquate, une décision d’adéquation pourrait être adoptée, afin de faciliter la fluidité du transfert de données personnelles des européens vers le Royaume-Uni. Une telle décision est adoptée si un pays hors UE offre, selon l’analyse de la Commission européenne, un niveau de protection substantiellement équivalent au RGPD. Dans ce cas, les transferts de données personnelles vers le Royaume-Uni ne nécessiteront plus «d'autorisation spécifique », seulement d’une obligation d’information des personnes physiques de l’intention de votre entreprise d’effectuer des transferts vers des pays tiers à l’Union européenne et de l’existence d’une décision d’adéquation.

Dans l’hypothèse où la Commission européenne n’adopterait pas de décision d’adéquation permettant le libre flux des données à caractère personnel en provenance de l’UE, votre entreprise ne pourra continuer à transférer des données vers le territoire britannique, après sa sortie de l'Union européenne, qu’à condition que les responsables du traitement ou les sous-traitants fournissent des « garanties appropriées ».

Ces garanties appropriées peuvent être fournies par :

  • des clauses types de protection des données : la Commission européenne a adopté trois ensembles de clauses types, dont les modèles sont disponibles sur son site web ;
  • des dispositifs plus contraignants impliquant une approbation de la CNIL ou du comité européen de protection des données :
  • des clauses contractuelles ad hoc, valides 3 ans seulement et validées par la CNIL ;
  • des règles d'entreprise contraignantes (Binding Corporate Rules - BCR), qui doivent être approuvées par le comité européen de la protection des données. Elles permettent d’encadrer le transfert des données pour l’ensemble des entités d'un groupe ;
  • des codes de conduite contenant des engagements contraignants et dotés de force obligatoire, pris par le responsable du traitement ou le sous-traitant dans le pays tiers ;
  • des mécanismes de certification contenant des engagements contraignants et exécutoires, pris par le responsable du traitement ou le sous-traitant dans le pays tiers et certifiés par des organismes de certification agréés.

L’autorité britannique de la protection des données personnelles (Information Commissioner’s Office – ICO) a indiqué, sur son site internet, qu’un niveau élevé de protection des données personnelles serait maintenu après la sortie du Royaume-Uni de l'Union européenne, ce qui devrait faciliter la mise en place par les entreprises de mécanismes de protection des données personnelles.

Vous pouvez également rapatrier en France ou sur le territoire de l’UE vos données actuellement hébergées au Royaume-Uni. Il vous faut alors réaliser un audit complet des contrats vous liant à vos prestataires et étudier, le cas échéant, la possibilité d’y introduire une clause spécifique permettant le transfert de vos données.

 

2.  Mon entreprise réalise des prestations de services dans le secteur du numérique au Royaume-Uni, quelles sont les conséquences d’un Brexit sans accord sur les futures relations commerciales sur mon activité ?

Un accord de retrait a été approuvé par le Parlement britannique et le Parlement européen, organisant la sortie ordonnée du Royaume-Uni de l’Union européenne au 1er février 2020. Des négociations sont en cours entre l’Union européenne et le Royaume-Uni afin de déterminer le contenu de la future relation commerciale, sous la forme d’un accord de type libre-échange.

S’il est adopté dans les délais prévus, cet accord décidera des conditions qui s’appliqueront aux échanges avec le Royaume-Uni à l’issue de la période de transition. Si les négociations ne devaient pas aboutir à l’issue de la période de transition, le 31 décembre 2020 , le Royaume-Uni pourrait sortir sans accord sur les questions commerciales. Les règles de l’OMC s’appliqueraient alors.

Durant la période de transition, les droits et obligations actuels restent applicables.

 

Dans l’hypothèse d’un échec des négociations et d’une  sortie sans accord du Royaume-Uni de l’Union européenne, vous ne pourrez plus vous prévaloir, à compter de la fin de la période de transition, dans le cadre de vos activités de services au Royaume-Uni, du principe du pays d’origine, selon lequel un prestataire de services dans le secteur du numérique est soumis au droit de l’Etat membre de l’UE sur le territoire duquel il est établi, et non aux différentes législations des Etats membres de l’UE dans lesquels ses services sont fournis.

Par conséquent, vous aurez à vous conformer aux règles nationales décidées par le Royaume-Uni dans ce domaine, et notamment aux régimes d’autorisation préalable qui pourront éventuellement être mis en place par les autorités britanniques.

 

3.  Je suis un fournisseur de services établi au Royaume-Uni, exerçant dans le secteur du numérique. Qui contrôlera, dans le cadre de mes activités sur le territoire de l’UE, le respect des règles de l’UE dans le domaine de la cyber-sécurité après la sortie du Royaume-Uni de l’UE ?

Un accord de retrait a été approuvé par le Parlement britannique et le Parlement européen, organisant la sortie ordonnée du Royaume-Uni de l’Union européenne au 1er février 2020. Des négociations sont en cours entre l’Union européenne et le Royaume-Uni afin de déterminer le contenu de la future relation commerciale, sous la forme d’un accord de type libre-échange.

S’il est adopté dans les délais prévus, cet accord décidera des conditions qui s’appliqueront aux échanges avec le Royaume-Uni à l’issue de la période de transition. Si les négociations ne devaient pas aboutir à l’issue de la période de transition, le 31 décembre 2020 le Royaume-Uni pourrait sortir sans accord sur les questions commerciales. Les règles de l’OMC s’appliqueraient alors.

Durant la période de transition, les droits et obligations actuels restent applicables.

 

Dans l’hypothèse d’un échec des négociations commerciales, il vous faudra, pour continuer à fournir des services après la date de sortie (places de marché en ligne, moteurs de recherche en ligne, services d’informatique en nuage – cf. article 4, point 5, et annexe III de la directive (UE) 2016/1148 sur la sécurité des réseaux et des systèmes d’information) à l’intérieur de l’UE, désigner un représentant dans un Etat membre de l’UE, agissant pour votre compte, concernant les obligations qui vous incombent en matière de cyber-sécurité, et notamment en matière de notification d’incidents à l’autorité de contrôle compétente.

En revanche, si vous conservez, après la fin de la période de transition, un ou plusieurs établissements dans des Etats membres de l’UE, vous serez considéré comme relevant de la compétence de l’Etat membre de l’UE dans lequel vous avez votre établissement principal.

En pratique, cela entraînera un changement d’autorité compétente pour le contrôle du respect des exigences en matière de sécurité des réseaux et des systèmes d’information.

 

4.  Je suis un opérateur de télécommunications opérant dans l’Union européenne. Quelles seront les conséquences d’un Brexit sans accord sur les futures relations commerciales sur mon activité au Royaume-Uni, ainsi que sur les tarifs d’appel fixe et mobile entre l’UE et le Royaume-Uni et sur les règles en matière d’itinérance ?

Un accord de retrait a été approuvé par le Parlement britannique et le Parlement européen, organisant la sortie ordonnée du Royaume-Uni de l’Union européenne au 1er février 2020. Des négociations sont en cours entre l’Union européenne et le Royaume-Uni afin de déterminer le contenu de la future relation commerciale, sous la forme d’un accord de type libre-échange.

S’il est adopté dans les délais prévus, cet accord décidera des conditions qui s’appliqueront aux échanges avec le Royaume-Uni à l’issue de la période de transition. Si les négociations ne devaient pas aboutir à l’issue de la période de transition, le 31 décembre 2020 , le Royaume-Uni pourrait sortir sans accord sur les questions commerciales. Les règles de l’OMC s’appliqueraient alors.

Durant la période de transition, les droits et obligations actuels restent applicables.

 

Dans le contexte d’un échec des négociations commerciales, les règles européennes en matière d’itinérance ne s’appliqueront plus au Royaume-Uni à compter de la date de la fin de la période de transition. Cela implique, pour les fournisseurs de services d’itinérance opérant dans l’UE :

  • qu’ils ne bénéficieront plus, lorsqu’ils demanderont l’accès de gros aux services d’itinérance au Royaume-Uni, de l’obligation de satisfaire toutes les demandes raisonnables d’accès de gros aux services d’itinérance ;
  • qu’ils ne bénéficieront plus des règles de l’UE sur le plafonnement des prix de gros des services d’itinérance au Royaume-Uni.

Par ailleurs, la sortie du Royaume-Uni de l’Union européenne entraînera la fin de l’application du cadre réglementaire de l’UE permettant de faire baisser les tarifs de gros d’appel fixe et mobile entre l’UE et le Royaume-Uni, à l’issue de la période de transition.

 

5.  Dans le cadre d’une sortie sans accord sur les futures relations commerciales, le règlement européen visant à contrer le blocage géographique injustifié s’appliquera-t-il toujours au Royaume-Uni après son retrait de l’Union européenne ?

Un accord de retrait a été approuvé par le Parlement britannique et le Parlement européen, organisant la sortie ordonnée du Royaume-Uni de l’Union européenne au 1er février 2020. Des négociations sont en cours entre l’Union européenne et le Royaume-Uni afin de déterminer le contenu de la future relation commerciale, sous la forme d’un accord de type libre-échange.

S’il est adopté dans les délais prévus, cet accord décidera des conditions qui s’appliqueront aux échanges avec le Royaume-Uni à l’issue de la période de transition. Si les négociations ne devaient pas aboutir à l’issue de la période de transition, le 31 décembre, le Royaume-Uni pourrait sortir sans accord sur les questions commerciales. Les règles de l’OMC s’appliqueraient alors.

Durant la période de transition, les droits et obligations actuels restent applicables.

 

A l’issue de la période de transition, le règlement européen (2018/302) visant à contrer le blocage géographique injustifié et d’autres formes de discrimination fondée sur la nationalité, le lieu de résidence ou le lieu d’établissement des clients dans le marché intérieur ne s’appliquera plus au Royaume-Uni.

Toutefois, le règlement continuera de s’appliquer à tous les professionnels exerçant leurs activités dans l’UE, que ceux-ci soient établis dans l’UE ou au Royaume-Uni, dès lors qu’ils proposent leurs biens ou services à des clients dans l’UE.

6.  Quelles conséquences d’un Brexit sans accord sur les futures relations commerciales sur l’identification électronique et les services de confiance pour les transactions électroniques ?

Un accord de retrait a été approuvé par le Parlement britannique et le Parlement européen, organisant la sortie ordonnée du Royaume-Uni de l’Union européenne au 1er février 2020. Des négociations sont en cours entre l’Union européenne et le Royaume-Uni afin de déterminer le contenu de la future relation commerciale, sous la forme d’un accord de type libre-échange.

S’il est adopté dans les délais prévus, cet accord décidera des conditions qui s’appliqueront aux échanges avec le Royaume-Uni à l’issue de la période de transition. Si les négociations ne devaient pas aboutir à l’issue de la période de transition, le 31 décembre, le Royaume-Uni pourrait sortir sans accord sur les questions commerciales. Les règles de l’OMC s’appliqueraient alors.

Durant la période de transition, les droits et obligations actuels restent applicables.

 

Dans l’hypothèse d’un échec des négociations commerciales, le règlement européen (910/2014) sur l’identification électronique et les services de confiance pour les transactions électroniques au sein du marché intérieur ne s’appliquera plus au Royaume-Uni à compter de la fin de la période de transition. Cela implique que les prestataires de services de confiance établis au Royaume-Uni seront considérés comme des prestataires de services de confiance de pays tiers au sens de la législation européenne.

De la même manière, les schémas d’identification électronique ayant été notifiés par le Royaume-Uni avant la fin de la période de transition ne seront plus reconnus par les Etats membres de l’UE.

 

7.  Le siège de mon entreprise est situé sur le territoire britannique, vais-je perdre mon nom de domaine .eu à compter de la sortie du Royaume-Uni de l’UE ?

Un accord de retrait a été approuvé par le Parlement britannique et le Parlement européen, organisant la sortie ordonnée du Royaume-Uni de l’Union européenne au 1er février 2020. Des négociations sont en cours entre l’Union européenne et le Royaume-Uni afin de déterminer le contenu de la future relation commerciale, sous la forme d’un accord de type libre-échange.

S’il est adopté dans les délais prévus, cet accord décidera des conditions qui s’appliqueront aux échanges avec le Royaume-Uni à l’issue de la période de transition. Si les négociations ne devaient pas aboutir à l’issue de la période de transition, le 31 décembre, le Royaume-Uni pourrait sortir sans accord sur les questions commerciales. Les règles de l’OMC s’appliqueraient alors.

Durant la période de transition, les droits et obligations actuels restent applicables.

 

A compter de la fin de la période de transition, les entreprises et les organisations qui sont établies au Royaume-Uni, ainsi que les personnes physiques qui résident au Royaume-Uni, ne seront plus admises à faire enregistrer des noms de domaine .eu ou, si elles en sont déjà titulaires, à les faire renouveler.

Cela implique que :

  • le registre responsable du domaine .eu sera habilité à révoquer votre nom de domaine de sa propre initiative, à compter de la fin de la période de transition ;

Les droits reconnus ou établis par le Royaume-Uni, mais non par l’UE ou par ses Etats membres, ne pourront plus être invoqués dans le cadre des procédures de révocation d’enregistrements spéculatifs et abusifs.

 

8.  Quelles conséquences un Brexit sans accord sur les futures relations commerciales aura-t-il en matière de droit d’auteur ?

Un accord de retrait a été approuvé par le Parlement britannique et le Parlement européen, organisant la sortie ordonnée du Royaume-Uni de l’Union européenne au 1er février 2020. Des négociations sont en cours entre l’Union européenne et le Royaume-Uni afin de déterminer le contenu de la future relation commerciale, sous la forme d’un accord de type libre-échange.

S’il est adopté dans les délais prévus, cet accord décidera des conditions qui s’appliqueront aux échanges avec le Royaume-Uni à l’issue de la période de transition. Si les négociations ne devaient pas aboutir à l’issue de la période de transition, le 31 décembre 2020le Royaume-Uni pourrait sortir sans accord sur les questions commerciales. Les règles de l’OMC s’appliqueraient alors.

Durant la période de transition, les droits et obligations actuels restent applicables.

 

Dans l’hypothèse d’un échec des négociations commerciales, les relations entre l’UE et le Royaume-Uni en matière de droit d’auteur seront régies, à compter de la date de sortie du Royaume-Uni, par les principaux traités internationaux multilatéraux en vigueur dans ce domaine. Le Royaume-Uni et l’UE sont notamment parties contractantes au traité de l’Organisation mondiale de la propriété intellectuelle (OMPI) sur le droit d’auteur (WCT) et à l’accord sur les aspects des droits de propriété intellectuelle qui touchent au commerce (accord sur les ADPIC) de l’OMC

Professions réglementées

1.  Je suis britannique et j’exerce une profession soumise à une condition de nationalité en France. Pourrai-je continuer à exercer en cas de sortie du Royaume-Uni de l’UE sans accord sur les futures relations commerciales ?

Durant la période de transition, jusqu’au 31 décembre 2020, les droits et obligations actuels restent en vigueur. Les futures conditions applicables après la fin de la période de transition ne sont pas encore connues.

 

2.  Je suis britannique. Pourrai-je continuer à exercer en France en cas de sortie du Royaume-Uni de l’UE sans accord sur les futures relations commerciales?

Durant la période de transition, jusqu’au 31 décembre 2020, les droits et obligations actuels restent en vigueur. Les futures conditions applicables après la fin de la période de transition ne sont pas encore connues.

 

3.  J’ai acquis mes qualifications professionnelles au Royaume-Uni. Seront-elles toujours reconnues en cas de sortie du Royaume-Uni de l’UE sans accord sur les futures relations commerciales?

Durant la période de transition, jusqu’au 31 décembre 2020, les droits et obligations actuels restent en vigueur. Les futures conditions applicables après la fin de la période de transition ne sont pas encore connues.

4.  J’exerce en France la profession d’avocat sous un titre professionnel du Royaume-Uni. Pourrai-je continuer à exercer mon activité en cas de sortie du Royaume-Uni de l’UE sans accord sur les futures relations commerciales?

Durant la période de transition, jusqu’au 31 décembre 2020, les droits et obligations actuels restent en vigueur. Les futures conditions applicables après la fin de la période de transition ne sont pas encore connues.

Industries de Santé

1.  Je suis titulaire d’une autorisation de mise sur le marché d’un médicament à usage humain, quelles seront les conséquences d’un Brexit sans accord sur les futures relations commerciales sur mon activité ?

Un accord de retrait a été approuvé par le Parlement britannique et le Parlement européen, organisant la sortie ordonnée du Royaume-Uni de l’Union européenne au 1er février 2020. Des négociations sont en cours entre l’Union européenne et le Royaume-Uni afin de déterminer le contenu de la future relation commerciale, sous la forme d’un accord de type libre-échange.

S’il est adopté dans les délais prévus, cet accord décidera des conditions qui s’appliqueront aux échanges avec le Royaume-Uni à l’issue de la période de transition. Si les négociations ne devaient pas aboutir à l’issue de la période de transition, le 31 décembre 2020 le Royaume-Uni pourrait sortir sans accord sur les questions commerciales. Les règles de l’OMC s’appliqueraient alors.

Durant la période de transition, les droits et obligations actuels restent en vigueur.

 

Dans le cas d’un échec des négociations commerciales à l’issue de la période de transition, vous serez amené à adapter vos processus et à modifier les termes de vos demandes d’autorisations de mise sur le marché (AMM) ou de vos AMM déjà délivrées pour garantir le maintien de leur validité et de leur exploitation quand le Royaume-Uni aura quitté l’Union. En effet, la législation de l’UE exige que les titulaires d’AMM soient établis dans l’UE (ou l’EEE).

Il vous est donc recommandé de prendre vos dispositions suffisamment à l’avance par rapport à la date de sortie du Royaume-Uni de l'Union européenne pour éviter des répercussions sur la continuité de vos activités et sur l’approvisionnement en médicaments dans l’Union européenne, en tenant compte notamment des délais de procédure prévus par la réglementation en matière de demandes de transfert ou de modification des AMM.

Par ailleurs, concernant la fabrication au Royaume-Uni de principes actifs ou produits finis, les produits seront considérés comme des produits importés au sein de l’UE et devront, par conséquent, bénéficier d’une autorisation et disposer d’un certificat de conformité aux bonnes pratiques de fabrication européennes, d’un site de contrôle des lots et d’un site de libération des lots au sein de l’UE.

Pour plus d’informations, vous pouvez consulter :

 

2.  En cas de sortie sans accord sur les futures relations commerciales, que dois-je faire pour continuer à importer depuis et à exporter vers le Royaume-Uni à compter de la fin de la période de transition ?

Un accord de retrait a été approuvé par le Parlement britannique et le Parlement européen, organisant la sortie ordonnée du Royaume-Uni de l’Union européenne au 1er février 2020. Des négociations sont en cours entre l’Union européenne et le Royaume-Uni afin de déterminer le contenu de la future relation commerciale, sous la forme d’un accord de type libre-échange.

S’il est adopté dans les délais prévus, cet accord décidera des conditions qui s’appliqueront aux échanges avec le Royaume-Uni à l’issue de la période de transition. Si les négociations ne devaient pas aboutir à l’issue de la période de transition, le 31 décembre 2020, le Royaume-Uni pourrait sortir sans accord sur les questions commerciales. Les règles de l’OMC s’appliqueraient alors.

Durant la période de transition, les droits et obligations actuels restent en vigueur.

 

Pour continuer à importer depuis le Royaume-Uni à l’issue de la période de transition, il vous faudra transférer les AMM délivrées par le biais de procédures centralisées au Royaume-Uni ou de reconnaissance mutuelle à un titulaire installé dans l’UE.

Pour continuer à exporter vers le Royaume Uni, il vous faudra détenir des AMM conformes à la réglementation britannique et, éventuellement, modifier l’étiquetage en conséquence (vous devrez vérifier les nouvelles exigences qui entreront en vigueur au Royaume-Uni).

 

3.  Quel impact un Brexit sans accord sur les futures relations commerciales aura-t-il sur les procédures de pharmacovigilance ?

Un accord de retrait a été approuvé par le Parlement britannique et le Parlement européen, organisant la sortie ordonnée du Royaume-Uni de l’Union européenne au 1er février 2020. Des négociations sont en cours entre l’Union européenne et le Royaume-Uni afin de déterminer le contenu de la future relation commerciale, sous la forme d’un accord de type libre-échange.

S’il est adopté dans les délais prévus, cet accord décidera des conditions qui s’appliqueront aux échanges avec le Royaume-Uni à l’issue de la période de transition. Si les négociations ne devaient pas aboutir à l’issue de la période de transition, le 31 décembre, le Royaume-Uni pourrait sortir sans accord sur les questions commerciales. Les règles de l’OMC s’appliqueraient alors.

Durant la période de transition, les droits et obligations actuels restent en vigueur.

 

Le Royaume-Uni ne pourra plus agir, à compter de la fin de la période de transition, en tant qu’Etat membre rapporteur ou co-rapporteur (dans le cadre de procédures centralisées de pharmacovigilance) ou en tant qu’Etat membre de référence (dans le cadre des autres procédures européennes de pharmacovigilance) pour assurer le suivi des données cliniques et de sécurité et les actions réglementaires afférentes. C’est pourquoi, pour les procédures centralisées, l’AEM devrait désigner un nouvel Etat membre rapporteur/co-rapporteur pour les produits concernés actuellement sous la responsabilité du Royaume-Uni. Dans le cadre des autres procédures européennes, ce choix est du ressort des titulaires d’AMM concernés. En parallèle, le Royaume-Uni devra assurer seul ces activités pour son territoire national.  

S’agissant de l’exploitation de médicaments au sein de l’UE, le responsable qualifié de la pharmacovigilance, ainsi que le dossier permanent du système de pharmacovigilance (PSMF), devront obligatoirement être présents sur le territoire de l’UE. Il faudra donc, pour continuer à exploiter des médicaments au sein de l’UE, relocaliser le responsable en charge de la pharmacovigilance, ainsi que le dossier permanent du système de pharmacovigilance (PSMF), sur le territoire de l’UE, si ceux-ci se trouvaient sur le territoire britannique avant la fin de la période de transition.

Pour plus d’informations, vous pouvez consulter :

 

4.  Quelles seront les conséquences d’un Brexit sans accord sur les futures relations commerciales sur les dispositifs médicaux et dispositifs médicaux de diagnostic in vitro ?

Un accord de retrait a été approuvé par le Parlement britannique et le Parlement européen, organisant la sortie ordonnée du Royaume-Uni de l’Union européenne au 1er février 2020. Des négociations sont en cours entre l’Union européenne et le Royaume-Uni afin de déterminer le contenu de la future relation commerciale, sous la forme d’un accord de type libre-échange.

S’il est adopté dans les délais prévus, cet accord décidera des conditions qui s’appliqueront aux échanges avec le Royaume-Uni à l’issue de la période de transition. Si les négociations ne devaient pas aboutir à l’issue de la période de transition, le 31 décembre 2020le Royaume-Uni pourrait sortir sans accord sur les questions commerciales. Les règles de l’OMC s’appliqueraient alors.

Durant la période de transition, les droits et obligations actuels restent en vigueur.

 

Les dispositifs médicaux (DM) et les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (DMDIV) ne peuvent être commercialisés sur le marché UE que s’ils ont obtenu une certification et disposent d’un marquage E. La procédure d’obtention de la certification fait intervenir un organisme notifié chargé d’évaluer la conformité des dispositifs aux normes européennes applicables en la matière.

Dans l’hypothèse d’un échec des négociations commerciales, la reconnaissance des organismes notifiés, chargés d’évaluer la conformité des dispositifs aux normes européennes applicables en matière de DM et de DMDIV, installés au Royaume-Uni sera remise en cause, tout comme les certificats de conformité accordés par ces organismes, dès la date de sortie. Les fabricants ayant choisi un organisme notifié britannique devront alors faire appel à un organisme notifié installé sur le territoire de l’Union afin de continuer à bénéficier d’une certification valable sur celui-ci.

A ce stade, la position du Royaume-Uni vis-à-vis des DM et DMDIV mis à sa disposition et relevant d’un organisme notifié installé au sein de l’UE n’est pas connue.

En cas de recours à un organisme notifié établi au Royaume-Uni pour l’évaluation de la conformité de ces dispositifs, il faudra faire appel à un organisme notifié installé sur le territoire de l’UE afin de continuer à bénéficier d’une certification valable dans l’Union.

Pour plus d’informations, vous pouvez consulter le site de la Commission européenne.

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Mis à jour le 08/07/2020

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