Consultation relative à la méthodologie d'évaluation de l'empreinte carbone des dispositifs médicaux
La Direction générale des Entreprises (DGE) ouvre une consultation sur un projet de méthodologie d'évaluation simplifiée de l'empreinte carbone des dispositifs médicaux. Cette consultation a pour objectif de recueillir les observations des parties prenantes avant la publication de la version définitive de cette méthodologie.
Contexte
La consultation porte sur un projet de méthodologie permettant de calculer l'empreinte carbone des dispositifs médicaux selon des règles communes, robustes et reproductibles.
Deux documents complémentaires sont soumis à consultation :
- le guide méthodologique, qui présente les principes généraux et la méthode de calcul de l'empreinte carbone ;
- la matrice d'évaluation, permettant de réaliser les calculs et de restituer les résultats selon un format standardisé.
Un webinaire de présentation de la méthodologie est également disponible en replay. Les répondants sont invités à en prendre connaissance préalablement au dépôt de leur contribution, afin de faciliter l'appropriation de la méthode et la formulation de leurs observations.
Qui peut participer ?
La consultation est ouverte à l'ensemble des parties prenantes, en France comme à l'international, notamment :
- les fabricants et fournisseurs de dispositifs médicaux ;
- les sous-traitants et fournisseurs de composants ou de matières premières ;
- les organisations professionnelles ;
- les établissements de santé et acheteurs publics ou privés ;
- les professionnels de santé ;
- les organismes de vérification, cabinets spécialisés et experts en analyse du cycle de vie ;
- les autorités publiques, agences et organismes de recherche ;
- toute personne ou organisation intéressée.
Comment participer ?
Les répondants sont invités à identifier précisément les dispositions concernées et, lorsque cela est possible, à motiver leurs propositions d'évolution par des éléments techniques ou des retours d'expérience. Une contribution consolidée par structure est recommandée.
Les contributions seront particulièrement appréciées sur les points suivants : règles de coupure (deux options soumises à consultation), traitement des gammes comportant de nombreuses référence (application d’un ratio massique), réutilisation de dispositifs médicaux, faisabilité opérationnelle de la collecte des données.
Objectifs de la méthodologie
L’objectif de cette méthodologie est de permettre à l'industrie des dispositifs médicaux de calculer l'empreinte carbone des produits qu'elle commercialise de manière simplifiée, robuste et opposable, en couvrant l'ensemble de leur cycle de vie (de l'extraction des matières premières jusqu'à la fin de vie du dispositif médical) et en décomposant ces émissions en grandes catégories. Ce guide doit également permettre aux acteurs impliqués dans la production des dispositifs médicaux, de leurs composants, ou leur chaîne d'approvisionnement, d'évaluer l'empreinte carbone de leurs produits, afin qu'ils puissent la transmettre aux fournisseurs de ces dispositifs médicaux lorsque ces derniers n'effectuent pas toutes les étapes de fabrication.
La méthodologie vise notamment à :
- Permettre aux fabricants et fournisseurs de mettre en œuvre des actions pour décarboner leurs produits et leur chaîne d'approvisionnement, et d'identifier les matières premières, composants ou étapes de production ayant le plus grand impact sur l'environnement.
- Fournir aux décideurs publics des données quantifiées dans le but d'orienter les politiques publiques.
- Permettre aux acheteurs de produits de santé de réaliser des achats écoresponsables selon des critères quantitatifs et opposables.
- Permettre aux professionnels de santé, en particulier aux médecins, pharmaciens et infirmiers, de mieux éco-concevoir les parcours de soins de santé.
Elle a été conçue pour être applicable au-delà du cadre national, en particulier au niveau européen, afin que les acheteurs, les professionnels de santé et les autorités des différents pays puissent s'y référer et que soit évitée la multiplication de demandes fondées sur des méthodes divergentes. Champ d'application et principes de la méthodologie
Sont couverts les dispositifs médicaux, les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et, plus largement, les produits de santé utilisés à l'hôpital qui ne sont pas des médicaments. Les équipements lourds, l'imagerie, les analyseurs de diagnostic in vitro et les dispositifs médicaux numériques ne relèvent pas spécifiquement de son champ.
Le guide reprend les instructions des deux principales normes internationales de comptabilité carbone pour un produit (GHG Protocol et ISO 14067). Il apporte des précisions et des recommandations lorsque ces normes ne sont pas suffisamment directives, afin d'éviter les divergences méthodologiques entre évaluateurs et de disposer d'une base robuste et reproductible pour l'ensemble des produits. En particulier, il est nécessaire de spécifier les catégories d'émissions à prendre en compte, de proposer des facteurs d'émission lorsqu'ils manquent dans les bases de données existantes et de fournir des valeurs par défaut lorsque les données issues de la chaîne d'approvisionnement ne sont pas disponibles.
Le résultat est exprimé en kgCO₂eq par SKU, correspondant à la référence commerciale achetée, ainsi qu'en kgCO₂eq par Unité de dispositif médical, afin de permettre les comparaisons à équivalence fonctionnelle.
Suites données à la consultation
À l'issue de la consultation, l'ensemble des contributions sera analysé par la Direction générale des Entreprises, en lien avec les comités de pilotage national et international.
Les observations retenues permettront d'enrichir la version définitive du guide méthodologique et de la matrice d'évaluation, qui seront publiés sur le site de la Direction générale des Entreprises. Les modalités de la vérification par tierce partie feront l'objet de travaux ultérieurs.
The Directorate General for Enterprise is submitting for consultation a draft public methodology for the simplified assessment of medical devices carbon footprint, intended to support efforts to reduce emissions in the healthcare sector.
Purpose of the consultation
The purpose of this consultation is to gather observations from all stakeholders on the draft methodology, ahead of its final publication.
This consultation covers a proposed methodology for calculating the carbon footprint of medical devices according to common, robust, and reproducible rules.
Two documents, which are complementary, are submitted for consultation:
- the methodological guide, which sets out the general principles of the assessment and the simplified calculation methodology, step by step across the life cycle;
- the assessment matrix, an Excel-based calculator that accompanies the guide and by means of which the carbon footprint is calculated and reported in a standardised format.
Objectives of the methodology
The objective of this methodology is to enable the medical technology industry to calculate the carbon footprint of the medical devices it produces in a simplified, robust and enforceable way, covering their entire life cycle (from the extraction of raw materials to the end of the medical device's life) and breaking these emissions down into main categories. This guide should also enable players involved in the production of medical devices, of their components, or in their supply chain, to assess the carbon footprint of their products, so that they can provide them to medical device suppliers when the latter do not carry out all the manufacturing steps.
The methodology aims, in particular, at:
- Enabling manufacturers and suppliers to implement actions to decarbonize their products and their supply chain, and to identify the raw materials, components or production steps that have the greatest impact on the environment.
- Providing public decision-makers with quantified data with a view to guide public policies.
- Enabling purchasers of healthcare products to carry out eco-responsible purchasing based on quantitative and enforceable criteria.
- Enabling healthcare professionals, particularly medical doctors, pharmacists and nurses, to better eco-design healthcare pathways.
It is designed to be applicable internationally, and in particular at the European level, so that purchasers of healthcare products, health professionals and authorities in all countries can request the carbon footprint of medical devices according to this methodology, thereby avoiding multiple requests based on different methods being made to the medical device industry.
Scope and principles of the methodology
The purpose of the methodology is to enable manufacturers and suppliers of medical devices to calculate the carbon footprint of the products they market, over their entire life cycle (from the extraction of raw materials to the end of the device's life), with these emissions broken down by main category.
It covers medical devices, in vitro diagnostic medical devices and, more broadly, health products used in hospitals that are not medicines. Large equipment, imaging, in vitro diagnostic analysers and digital medical devices do not specifically fall within its scope.
The guide follows the instructions of the two main international product carbon accounting standards (GHG Protocol and ISO 14067). It provides clarifications and recommendations where these standards are not sufficiently directive, in order to avoid methodological differences between assessors and to have a robust and reproducible basis for all products. In particular, it is necessary to specify the emission categories to be taken into account, to propose emission factors where these are missing from existing databases, and to provide default values where supply-chain data are not available.
The result is expressed in kgCO₂eq per SKU, corresponding to the commercial reference purchased, as well as in kgCO₂eq per Unit of medical device, in order to allow comparisons on a functional-equivalence basis.
Presentation webinar
A webinar presenting the methodology is also available on replay.
Respondents are invited to consult it before submitting their contribution, in order to facilitate their understanding of the method and the formulation of their observations.
Who the consultation is addressed to
The consultation is open to all stakeholders, in France and internationally, and in particular to:
- manufacturers and suppliers of medical devices, as well as their subcontractors and their suppliers of components and raw materials ;
- professional organisations and federations in the sector;
- purchasers of healthcare products, healthcare establishments and purchasing groups;
- health professionals;
- verification bodies, consultancies and life cycle assessment experts;
- public authorities, agencies and research bodies;
- any other interested organisation or individual.
Respondents are invited to specifically identify the relevant sections and, where possible, to support their proposed changes with technical details or feedback based on practical experience. It is recommended that contributions be consolidated per organisation.
Submissions addressing the following points will be particularly appreciated: cut-off rules (two options submitted for consultation), handling of product ranges with numerous SKUs (application of a mass ratio), reuse of medical devices, and operational feasibility of data collection.
Follow-up to the consultation
At the close of the consultation, all contributions will be analysed by the Directorate General for Enterprise, in conjunction with the national and international steering committees. The amendments adopted will be incorporated into the final version of the methodological guide and the assessment matrix, which will be published on the website of the Directorate General for Enterprise. The arrangements for third-party verification will be the subject of subsequent work.