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La réglementation nationale relative aux Bonnes pratiques de laboratoire

La réglementation nationale découle des décisions du Conseil de l’OCDE sur l’acceptation mutuelle des données pour l’évaluation des produits chimiques. Elles stipulent que les données issues des essais sur les produits chimiques dans un pays Membre de l’OCDE, en accord avec les Lignes directrices de l’OCDE pour les essais et les Principes de l’OCDE de BPL, seront acceptées par d’autres pays membres à des fins d’évaluation et autres utilisations visant à la protection de l’homme et de l’environnement.

En application de ces décisions, l’Union européenne a adopté la Directive 2004/10/CE, du 11 février 2004, concernant le rapprochement des dispositions législatives, réglementaires et administratives relatives à l'application des principes de bonnes pratiques de laboratoire et au contrôle de leur application pour les essais sur les substances chimiques. Cette directive prévoit notamment que les États membres prennent les mesures nécessaires au contrôle du respect des principes de BPL. Ces mesures comprennent en particulier des inspections et des vérifications d'études en conformité avec les recommandations de l'OCDE dans ce domaine.

En France, trois autorités de contrôle pour la vérification de la conformité aux BPL ont été désignées :

  • l’ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament) pour les produits mentionnés à l'article L. 5311-1 du code de la santé publique (médicaments, cosmétiques) ;
  • l’ANSES (Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail) pour les médicaments vétérinaires mentionnés à l'article L. 5141-1 du code de la santé publique ;
  • le GIPC (Groupe interministériel des produits chimiques) pour tous les autres produits chimiques autres que les médicaments et les produits cosmétiques.

 

 

 

photo laboratoire
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