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Brexit - Foire aux questions

Le Royaume-Uni a notifié le 29 mars 2017 sa volonté de se retirer de l’Union européenne, conformément à l’article 50 du Traité sur le fonctionnement de l’Union européenne. Cela signifie que les dispositions du droit de l’Union européenne ainsi que les dispositions législatives nationales faisant référence aux Etats membres de l’Union européenne cesseront de s’appliquer au Royaume-Uni à compter de la date de retrait.

La Commission européenne continue à rechercher un accord sur le retrait avec le Royaume-Uni, cependant tous les scenarios sont possibles, y compris celui d’une sortie sans accord. La préparation à la sortie du Royaume-Uni de l’UE concerne à la fois l’UE et ses Etats membres, mais également les acteurs privés. Les éléments présentés ci-dessous indiquent les actions qui devront être mises en œuvre à la date de retrait en particulier an cas de sortie sans accord.

Sommaire

Questions générales
Libre circulation des marchandises
Libre prestation de services
Libre circulation des travailleurs
Certification
Contrats
Systèmes d'information
Propriété intellectuelle
Projets européens
Droit des sociétés

Par secteur :

- Aéronautique
- Automobile
- Chimie
- Numérique
- Professions réglementées
- Santé

Questions générales

Mon entreprise sera-t-elle affectée par le Brexit avant la sortie du Royaume-Uni de l’UE ?

Jusqu’à sa sortie de l’Union européenne, le Royaume-Uni reste un Etat membre à part entière de l’UE. Il doit donc continuer à respecter l’ensemble du droit de l’Union européenne et il ne peut pas adopter de dispositions nationales contraires à la législation européenne. Le Brexit n’aura donc pas, d’ici là, d’impact sur votre activité d’un point de vue réglementaire.

Quel sera l'impact d’une sortie du Royaume-Uni de l’Union européenne sans accord sur mon entreprise ?

En cas de sortie sans accord du Royaume-Uni de l’Union européenne, il n’y aura pas de période de transition et le Royaume-Uni et l’UE27 qui auront, à partir de la date de retrait, des relations commerciales dans le cadre de l’OMC. Le Royaume-Uni sera considéré par l’UE comme les autres pays tiers avec lesquels elle n’a pas conclu d’accord permettant de faciliter les relations commerciales (accord commercial préférentiel, accord de facilitation douanière, accord vétérinaire...).

Concrètement, pour mon entreprise, cela se traduirait, à compter de la date de sortie du Royaume-Uni de l’Union européenne, par des relations commerciales plus difficiles, avec :

  • le rétablissement des formalités douanières et de transit dès la date de sortie ; ;
  • le rétablissement de droits de douane et des contrôles sur la TVA et les droits d’accises ;
  • la fin de la libre circulation des capitaux, des marchandises, des services, des personnes (travailleurs, étudiants, voyageurs) et de la liberté d’établissement ;  
  • la fin de la reconnaissance dans l’Union européenne des procédures administratives accomplies au Royaume-Uni avant la date de retrait et réciproquement ;
  • le rétablissement automatique de certaines barrières réglementaires à l’export ou à l’import :
    - fin de l’application de certains dispositifs « marché intérieur » (par exemple la reconnaissance des qualifications professionnelles, des procédures d’homologation, des droits de propriété intellectuelle, de la Carte Européenne d’Assurance Maladie, etc.) ;
    - rétablissement des formalités relevant du Ministère de l’agriculture (contrôles sanitaires à l’import, certifications sanitaires à l’export et certificats de capture) ;
    - duplication des procédures règlementaires relatives aux conditions d’accès au marché (agriculture et agroalimentaire, santé, aéronautique, chimie, etc.) ;
    - nouveau droit applicable (droit du travail, contrats, propriété intellectuelle, industrie, etc.).

Le Gouvernement français prévoit-il d’adopter des mesures pour assurer la continuité des échanges commerciaux avec le Royaume-Uni ?

Pour se préparer à l’hypothèse d’une  sortie sans accord du Royaume-Uni de l’Union européenne,  une loi d’habilitation a été adoptée le 17 janvier, afin de permettre au Gouvernement d’adopter, par ordonnance, les mesures qui concernent:

  • les personnes physiques et morales britanniques qui, au jour du retrait, sont soumises au droit français, notamment en matière de droit d’entrée et de séjour, d’emploi, d’exercice d’une activité soumise au respect de conditions, de fonction publique, ou encore de droits sociaux et de prestations sociales, en tenant compte du statut accordé par le Royaume Uni à nos ressortissants sur son territoire ;
  • la préservation des intérêts des ressortissants français, par exemple en assurant la prise en compte, à leur éventuel retour en France, des périodes d’assurance et d’activité exercées au Royaume-Uni, ou encore des diplômes et des qualifications professionnelles acquis ou en cours d’acquisition au Royaume-Uni ;
  • la préparation à un éventuel rétablissement des contrôles à la frontière avec le Royaume-Uni, en permettant d’accélérer l’aménagement de locaux, installations ou infrastructures portuaires, ferroviaires, aéroportuaires et routières. 

L’ensemble des projets d’ordonnances prises en application du projet de loi d’habilitation a été publié entre fin janvier et mars 2019.

Ces mesures sont en outre être complétées par des mesures prises au niveau européen : la Commission européenne a adopté, le 19 décembre 2018, quatorze mesures temporaires couvrant un nombre limité de secteurs dans lesquels une absence d’accord créerait des disruptions majeures pour l’UE (principalement services financiers et transports).

En tout état de cause, ces mesures ne permettront pas de maintenir un statu quo dans les échanges commerciaux avec le Royaume-Uni. Dans le contexte d’un retrait du Royaume-Uni de l’Union européenne sans accord, ce dernier quittera, dès le jour de sa sortie, le Marché intérieur et l’Union douanière, ce qui entrainera un rétablissement de contrôles et de droits de douane sur les échanges, qui pourront se traduire par des frictions dans les échanges. Le rétablissement de ces contrôles n’entrainera cependant pas d’interruption des échanges commerciaux.

Par ailleurs, le Gouvernement se dote des moyens nécessaires pour anticiper le rétablissement de contrôles à la frontière entre le Royaume-Uni et la France avec le recrutement d’effectifs supplémentaires (700 agents supplémentaires de la Douane et près de 120 agents du service d’inspection vétérinaire et phytosanitaire aux frontières – SIVEP – du Ministère de l’agriculture) pour assurer le fonctionnement optimal de la frontière.

Est-il nécessaire de préparer mon entreprise à un Brexit sans accord ?

Oui, car la sortie du Royaume-Uni de l’Union européenne sans accord aura des conséquences importantes sur les échanges commerciaux avec le Royaume-Uni. Les entreprises qui exportent ou qui importent des biens ou des services au Royaume-Uni ou qui y sous-traitent des activités seront, dès la date de retrait, confrontées à des formalités qui n’existent pas aujourd’hui.

Mon entreprise est-elle concernée par le Brexit ?

Vous êtes concerné si :

  • Vous vendez des biens ou fournissez des services au Royaume-Uni.
  • Vous achetez des biens ou faites appel à un prestataire de services établi au Royaume-Uni.
  • Vous disposez d’une filiale au Royaume-Uni.
  • Vous utilisez des autorisations de mise sur le marché ou des homologations détenues par des entreprises britanniques ou obtenues auprès d’entités britanniques.
  • Vous avez des salariés français au Royaume-Uni ou des salariés britanniques en France.
  • Vous transportez des personnes ou des marchandises.
  • Votre activité repose sur la protection de titres de propriété intellectuelle actifs au Royaume-Uni (marques européennes, indications géographiques, certificats d’obtention végétale, etc.).
  • Vous êtes impliqué dans un projet européen avec des partenaires britanniques.
  • Vous effectuez des missions au Royaume-Uni.

NB : Vos clients ou fournisseurs sont eux aussi concernés.

Comment préparer mon entreprise ?

1- EVALUER

Vous devez avant tout réaliser un autodiagnostic pour recenser toutes les conséquences du Brexit, directes et indirectes, sur votre activité.

Il s’agit d’identifier l’ensemble des impacts (juridique, ressources humaines, coûts, localisation des activités, modalités de transport, données, contrats, projets collaboratifs, etc.).

2- PLANIFIER

Vous devez établir un plan de contingence dont l’objectif est de prévoir et planifier la mise en œuvre des mesures à prendre pour atténuer les impacts identifiés précédemment. Pour construire ce plan vous aurez, pour chaque mesure, examiné au préalable les différentes options qui s’offrent à vous en vous appuyant sur les personnes/ressources les mieux à même de vous conseiller, et en particulier les services de l’Etat, les Chambres de commerce et d’industrie, les Chambres des métiers et de l’artisanat, Business France, les fédérations ou ordres professionnels, votre service juridique ou informatique.

3- METTRE EN ŒUVRE

Une fois que vous avez déterminé les solutions les plus adaptées, il s’agit d’informer vos partenaires et de mettre en œuvre les changements nécessaires (systèmes d’information, contrats, ressources humaines, logistique, production, achat/vente, etc.).

Que se passera-t-il si je ne me prépare pas ?

Dans un univers économique concurrentiel, il est primordial de vous préparer et de vous adapter aux changements à venir. Le travail de préparation, également engagé par vos concurrents, pourrait être l’occasion d’optimiser vos process.

Qui peut m’aider ?

La plateforme gouvernementale consacrée au Brexit permet d’apporter les premières réponses à vos questions en fonction de votre situation (particuliers et entreprises) et de votre domaine d’activité : brexit.gouv.fr

Sept adresses de courriel sont à votre disposition.

Aux côtés de l'adresse mail générale brexit.entreprises@finances.gouv.fr, onze boîtes ou formulaires de contact thématiques sont à votre disposition pour vos questions spécifiques :

Courriels dédiés au Brexit :

Formulaires de contact Brexit

Libre circulation des marchandises

Mes marchandises pourront-elles circuler librement après un Brexit sans accord ?

En sortant de l’UE, le Royaume-Uni a choisi de renoncer à la libre circulation des marchandises, qui est l'un des fondements du Marché unique européen. La libre circulation des produits est assurée par l'harmonisation des réglementations techniques au niveau de l’UE et, lorsqu'il n'existe pas de législation harmonisée, par le principe de « reconnaissance mutuelle ». Ce principe établit qu'un produit légalement commercialisé dans un Etat membre peut l'être dans tous les autres, sauf s'il met en péril l'intérêt public (santé et sécurité des personnes).

L’harmonisation technique et la reconnaissance mutuelle des produits ne s’appliqueront plus aux relations commerciales entre l’UE27 et le  Royaume-Uni à partir de la de retrait.

Il est précisé par ailleurs que les produits importés ou exportés vers le Royaume-Uni seront soumis à des droits de douane et aux exigences applicables dans la législation européenne pour les produits importés (contrôles à l’import, désignation d’un représentant sur le territoire européen…).

Si mes produits relèvent d’une règlementation nationale et non d’une réglementation UE, serai-je impacté(e) par un Brexit sans accord ?

Oui, car à l’heure actuelle, vos produits peuvent être commercialisés au Royaume-Uni sans exigences ou contrôles supplémentaires  grâce au principe de reconnaissance mutuelle.

Selon ce principe, un Etat membre ne peut pas interdire ou restreindre l'accès au marché à un produit légalement mis sur le marché d'un autre État membre, au seul motif que ce produit n'est pas conforme aux règles techniques nationales (meubles, textiles, bicyclettes par exemple).

Le principe de reconnaissance mutuelle ne s’appliquera plus au Royaume-Uni. Votre entreprise devra :

  • pour importer des biens depuis le Royaume-Uni : s’assurer que les biens importés respectent les exigences nationales du premier pays de l'UE dans lequel vous importez ;
  • pour exporter des biens vers le Royaume-Uni : prendre des mesures pour vous assurer que les produits répondent aux exigences qui seront alors en vigueur au Royaume-Uni.

Ces changements s’appliqueront dès la date de retrait.

Quelles seront les conséquences d’une sortie du retrait du Royaume-Uni de l’UE sans accord si les normes techniques des marchandises produites par mon entreprise sont encadrées par une législation communautaire ?

Les règles de l’UE dans le domaine de la législation sur les produits ne s’appliqueront plus au Royaume-Uni à partir de la date du retrait.

Si vous importez depuis le Royaume-Uni des produits qui font l'objet d'une réglementation sectorielle harmonisée au niveau européen, ces produits devront continuer d’être conformes à la législation européenne pour être mis en circulation sur le marché européen. Votre entreprise pourra être soumise à de nouvelles obligations  en fonction de votre positionnement dans la chaine logistique. Pour continuer à importer du Royaume-Uni, vous devrez :

  • vous assurez que les biens importés répondent bien aux exigences de la législation européenne, notamment que les procédures d’évaluation de la conformité ont été réalisées par un organisme établi dans l’UE27 et non au Royaume-Uni ou que les produits importés bénéficient bien d’une autorisation de mise sur le marché dans l’UE ;
  • vous renseigner et vous mettre en conformité le cas échéant avec les nouvelles obligations vous incombant en tant qu’importateur au titre de la législation applicable au bien importé (licence d’importation, étiquetage, déclaration UE de conformité, documentation technique…).

Pour en savoir plus, nous vous invitions à consulter les notices réalisées par la Commission européenne :

Si vous exportez des produits vers le Royaume-Uni, ces produits devront être conformes à la législation britannique applicable. Cela pourra nécessiter par exemple :

  • la duplication de certaines formalités (autorisation de mise sur le marché, homologation, certification) auprès des autorités britanniques compétentes ;
  • l’obtention de licences ou de certificats d’exportation auprès des autorités compétentes.

Ces changements s’appliqueront dès la date de retrait.

Libre prestation de services

Je fournis des services au Royaume-Uni, pourrai-je toujours exercer mon activité après une sortie du Royaume-Uni sans accord ?

Les relations commerciales entre le Royaume-Uni et l’UE27 s’inscriront dans le dans le cadre de l’OMC ou dans le cadre des autres accords conclus par l’UE ou la France dans ce domaine (accord dans le domaine des transports par exemple). Pour continuer à exercer votre activité au Royaume-Uni, vous devrez vous conformer aux exigences de la législation applicable au Royaume-Uni (conditions de nationalité, obligation d’établissement, etc.). Il vous faudra donc vérifier, pour chaque secteur et type d’activité de service, les conditions d’exercice applicables pour les professionnels européens que le Royaume-Uni appliquera alors.

Je suis un prestataire de services français basé au Royaume-Uni. Pourrais-je continuer à fournir des services en France depuis le Royaume-Uni ?

Dans la mesure où vous êtes ressortissant français, la sortie du Royaume-Uni de l’Union européenne n’aura pas d’effet sur votre activité. Vous pourrez donc continuer à fournir des services en France depuis le Royaume-Uni, mais devrez toutefois vous conformer aux exigences britanniques en matière de titre de séjour.

Plus généralement, vous  ne pourrez plus vous prévaloir, dans le cadre de vos activités de services au Royaume-Uni, du principe du pays d’origine. Selon ce principe, un prestataire de services est soumis au droit de l’Etat membre de l’UE sur lequel il est établi, et non aux différentes législations des Etats membres dans lesquels ses services sont fournis.

Par conséquent, vous aurez à vous conformer aux règles nationales décidées par le Royaume-Uni dans ce domaine, et notamment aux régimes d’autorisation préalable qui pourront éventuellement être mis en place par les autorités britanniques.

J’ai recours à des prestataires de services britannique (traducteurs, webmaster, architecte, expert-comptable, etc.). Pourrais-je continuer à les employer ?

A compter de la date de retrait, le Royaume-Uni devient pays tiers et les relations commerciales entre le Royaume-Uni et l’UE27 s’inscriront dans le dans le cadre de l’OMC ou dans le cadre des autres accords conclus par l’UE ou la France dans ce domaine. Pour continuer à recourir à de la prestation de services depuis le Royaume-Uni, vous devrez vous conformer aux exigences de la législation française applicable à votre secteur vis-à-vis de l’emploi de ressortissants de pays tiers (conditions de nationalité, obligation d’établissement, etc.). Il vous faudra donc vérifier, pour chaque secteur et type d’activité de service, les conditions d’exercice applicables pour les professionnels de pays tiers que la France appliquera alors.

Si ces prestations de services impliquent le déplacement de ressortissant britanniques en France, vous devrez vous conformer exigences françaises en matière de titre de séjour.

Libre circulation des travailleurs

Mes salariés britanniques pourront-ils continuer de travailler en France après une sortie du Royaume-Uni de l'UE sans accord ?

Pour prendre en compte la situation de vos salariés, le Gouvernement a adopté une ordonnance le  6 février 2019 instaure une période de grâce pendant laquelle les ressortissants britanniques résidant régulièrement en France continue de bénéficier du droit à l’exercice d’une activité professionnelle jusqu’à la délivrance d’un titre de séjour. Pour plus d’information cf. le site Brexit en pratique

Propriété intellectuelle

Que dois-je faire si je détiens des titres de propriété intellectuelle (brevets européens, marques, dessins et modèles) ?

En cas de sortie sans accord, plusieurs cas de figure peuvent se présenter en fonction de la nature de vos titres :

  • Les brevets européens (OEB), qui ne sont pas juridiquement liés à l’UE, resteront valables au Royaume-Uni après sa sortie de l’UE. Aucune démarche n’est donc nécessaire.
  • De même, la protection des certificats d’obtention végétale ne devrait pas être impactée par le Brexit, le Royaume-Uni étant membre de l’Union pour la protection des obtentions végétales (UPOV).
  • En revanche, les marques de l’UE, ainsi que les dessins et modèles communautaires, ne seront plus protégées sur le territoire britannique de manière automatique. Pour les marques, il est préconisé d’effectuer un dépôt devant l’IPO au Royaume-Uni, en plus du dépôt devant l’EUIPO, par mesure de prudence. Pour les dessins et modèles communautaires, en raison de l’exigence de nouveauté, la situation est plus complexe si les dessins et modèles ont déjà été publiés ou exploités. Il conviendra de se poser la question de l’opportunité d’un dépôt sous forme d’un modèle ou sous une autre forme.
  • Les dessins et modèles communautaires non enregistrés (DMCNE), qui bénéficient dans l’UE d’une protection de 3 ans, ne seront plus protégés sur le territoire du Royaume-Uni. Dès lors, vos dessins et modèles devront être divulgués dans un Etat membre de l’UE pour faire naître la protection de 3 ans et il est préférable, par prudence, de les déposer devant l’IPO pour une protection sur le territoire britannique.
  • Les marques et dessins et modèles internationaux désignant « l’UE » (système de Madrid pour les marques et arrangement de la Haye pour les dessins et modèles) ne seront plus protégés sur le territoire du Royaume-Uni. Par prudence, il est préconisé de désigner le Royaume-Uni dans la demande de titre international auprès de l’OMPI ou de redéposer votre titre au Royaume-Uni directement par la voie nationale. 
  • La protection des indications géographiques n’étant pas aussi élevée sur le territoire britannique que dans l’UE, il sera également utile de déterminer comment les protéger au Royaume-Uni.

Par ailleurs, dans tous vos contrats contenant une clause de propriété intellectuelle, il est nécessaire d’ajouter « Royaume-Uni » à côté de l’Union européenne parmi les territoires visés, si vous détenez des droits sur ce territoire.  

Pour plus d’informations : https://euipo.europa.eu/ohimportal/en/brexit-q-and-a

Systèmes d'information

Les données personnelles de mon entreprise sont stockées au Royaume-Uni. Que dois-je faire ?

Dans le contexte d’une sortie sans accord du Royaume-Uni de l’Union européenne, votre entreprise n’aura plus le droit, à compter de la date de retrait, de stocker de données personnelles au Royaume-Uni, à moins de mettre en place des instruments internes. Quatre options s’offrent à vous. Vous pouvez mettre en place :

  • des clauses contractuelles types (CCT), modèles publiés par la Commission européenne (non soumises au contrôle de la CNIL) ;
  • des clauses contractuelles ad hoc, qui doivent être approuvées par la CNIL (plus contraignantes, valides 3 ans seulement) ;
  • des règles d'entreprise contraignantes (Binding Corporate Rules - BCR),  qui doivent être approuvées par la CNIL, puis par le comité européen de la protection des données (elles permettent d’encadrer le transfert des données pour l’ensemble des entités d'un groupe).

Vous pouvez également rapatrier en France ou sur le territoire de l’UE27 vos données hébergées au Royaume-Uni.

Certification

Je vends dans l’Union européenne des produits certifiés par un organisme notifié britannique. Que dois-je faire en cas de sortie sans accord ?

Dans les cas où les procédures d’évaluation de la conformité applicables à vos produits prévoient l’intervention d’un organisme notifié (ON), ils devront posséder des certificats délivrés par un ON de l’UE-27 à partir de la date de retrait. 

Dans ces conditions, si vous disposez de certificats délivrés par un ON britannique avant la date de retrait, vous devez, pour poursuivre la mise sur le marché dans l’UE-27 de vos produits :

  • soit introduire une nouvelle demande de certificat auprès d’un ON de l’UE-27,
  • soit faire transférer le dossier et le certificat correspondant de l’organisme notifié britannique à un organisme notifié de l’UE-27, qui assumera alors la responsabilité de ce certificat. Ce transfert sera réalisé sur la base d’un arrangement contractuel entre le fabricant, l’organisme notifié britannique et un organisme notifié de l’UE-27.

Au jour de la sortie du Royaume-Uni de l'Union européenne, j'ai dans mes stocks de la marchandise certifiée par un ON britannique.  Doit-elle être certifiée à nouveau ?

Il ne sera pas nécessaire de faire certifier à nouveau votre produit si, à la date de retrait, votre marchandise est déjà « mise sur le marché », c’est-à-dire, qu’elle est sortie de votre chaine de production et qu’elle fait l'objet d'une offre ou un accord (écrit ou verbal) entre deux ou plusieurs personnes physiques ou morales en vue du transfert de la propriété, de la possession ou de tout autre droit concernant le produit en cause après la phase de fabrication . Ce transfert peut s'effectuer à titre onéreux ou gratuit et n'exige pas la cession physique du produit. Le produit peut donc toujours être dans vos stocks et il ne sera pas nécessaire de modifier le numéro de l'organisme notifié sur le produit et la déclaration de conformité si le produit a fait l'objet d'une évaluation par un organisme notifié.

En revanche, si elle n’est pas mise sur le marché au jour de la sortie du Royaume-Uni de l'Union européenne, il sera nécessaire de faire certifier à nouveau le produit par un organisme d’évaluation de la conformité (organisme notifié) situé sur le territoire de l’UE27 et de modifier le numéro de l'organisme notifié sur le produit et la déclaration de conformité si le produit a fait l'objet d'une évaluation par un organisme notifié.

Contrats

Quel impact aura un Brexit sans accord sur mes contrats ?

La validité juridique de vos contrats ne sera pas affectée, mais il conviendra de vous interroger sur la stabilité de vos relations contractuelles du fait des dénonciations possibles des co-contractants et, éventuellement, de réviser vos contrats.

Cette révision peut être rendue nécessaire si, par exemple, certains de vos contrats stipulent que le Royaume-Uni est membre de l’UE. Elle peut être souhaitable, mais non nécessaire, si les contrats en vigueur renvoient au droit ou à une juridiction britannique, ou encore ne prévoient pas de clause permettant de prendre en compte  les changements de prix (en cas de frais liés aux droits de douane et aux procédures douanières), etc.

Projets européens

Je bénéficie d’un financement européen pour des projets collaboratifs, ces projets seront-ils remis en cause en cas de sortie sans accord?

 Même en cas Brexit sans accord, la sortie du Royaume-Uni ne devrait pas affecter la participation des entités britanniques au programme Horizon 2020 (2014-2020). En effet, les fonds européens ont déjà été engagés pour les projets déclarés lauréats avant le retrait effectif du Royaume-Uni de l’Union européenne et le gouvernement britannique s’est engagé à garantir les financements pour les projets lauréats.

Cependant, les projets européens auxquels vous participez pourraient être affectés par la non-reconduction de la participation des autorités britanniques. Dans ce cas, il vous est recommandé d’échanger dès à présent avec les autres partenaires sur la poursuite des projets, notamment sur leurs capacités de financement.

Droit des sociétés

En tant que ressortissant britannique, dois-je céder les parts de capital ou les droits de vote que je détiens au sein d’une société constituée pour l’exercice d’une profession soumise à un statut ou dont le titre est protégé ?

Non, car l’ordonnance prise en Conseil des ministres le 6 février 2019, dans le cadre du plan de préparation à la sortie du Royaume-Uni sans accord, prévoit que la société peut continuer à fonctionner et que les parts n’ont pas à être cédées.

Les ressortissants britanniques ainsi que les personnes physiques et morales légalement établies au Royaume-Uni qui détiennent des parts du capital social ou des droits de vote d’une société, d’un groupement ou d’une association entrant dans le champ des dispositions de la loi du 31 décembre 1990 sur les sociétés d’exercice libéral peuvent conserver leurs parts acquises avant la date du Brexit.

Cette disposition est également applicable aux sociétés qui revêtent une autre forme sociale constituées pour l’exercice des professions d’avocat, de conseil en propriété industrielle, de vétérinaire, d’architecte et d’expert-comptable. Elles ne pourront toutefois pas accroître leur participation à l’avenir.

Enfin, les succursales de sociétés de droit britannique constituées pour l’exercice des professions d’avocat et d’expert-comptable peuvent poursuivre leur activité en France.

Secteurs d'activité

Aéronautique

1.  En cas de sortie sans accord, que se passera-t-il pour les certificats de type et agréments d’organismes de conception (DOA) délivrés par l’Agence européenne de la sécurité aérienne (AESA) si le titulaire est situé sur le territoire britannique ?

Les certificats de type, et les agréments d’organismes de conception délivrés par l’AESA à des titulaires situés au Royaume-Uni ne seront plus valables dans l’UE à partir de la date de retrait. Les produits dont le certificat de type est détenu par une entreprise britannique, les pièces et équipements dont la conception relève d’un DOA britannique ne pourront donc plus être intégrés à des aéronefs européens.

Si vous ne pouvez ou ne voulez transférer le certificat de type à l’une de vos entités européennes ou faire reprendre la conception des pièces/équipements concernés par l’une de ces entités, vous devez faire à l’AESA une nouvelle demande pour ces certificats/agréments en tant qu’entreprise de pays tiers, même si vous êtes une entreprise française.

La Commission européenne a indiqué que ces certificats et agréments ne pourraient être délivrés qu’une fois le Royaume-Uni sorti de l’Union européenne, mais que, sous réserve de réciprocité, la validité des certificats/agréments sera prolongée de 9 mois. Il vous est donc recommandé de faire votre demande le plus rapidement possible, afin qu’elle puisse être traitée dans les délais.

Pour plus d’informations, vous pouvez consulter le site de l’AESA.

2.  Qu’adviendra-t-il des certificats délivrés par les personnes physiques et morales certifiées par les autorités compétentes du Royaume-Uni en cas de sortie sans accord ?

Dans le contexte d’une sortie du Royaume-Uni de l’Union européenne sans accord, les certificats britanniques délivrés avant et après la date de sortie cesseront d’être reconnus dans l’UE (autorisations de vol, agréments d’organismes responsables de la fabrication des produits, pièces et équipements, certificats médicaux de pilote, certificats pour les exploitants d’aéronefs, etc.).

Seuls restent valables les certificats des pièces ou équipements déjà installés, avant la date de retrait dans un aéronef couvert par un certificat de navigabilité délivré avant la date de retrait par une autorité nationale de l’UE.

Enfin, afin de permettre la navigabilité de base, les certificats de navigabilité, les brevets d'aptitude et les licences délivrés par le Royaume-Uni et toujours en cours de validité seront également reconnus comme valables par les États membres.

Automobile

1.  Quelles sont les conséquences de la sortie du Royaume-Uni de l’Union européenne sans accord sur les procédures d’homologation des véhicules neufs ?

Le Royaume-Uni sortira du système d’homologation européen des véhiculesau jour de son retrait de l'Union européenne. En effet, à cette date, l’autorité compétente en matière de réception du Royaume-Uni cessera d’être une autorité de réception UE par type de véhicule.

Dans ces conditions, nous vous recommandons d’anticiper le fait qu’un modèle produit au Royaume-Uni nécessitera une homologation dans l’un des Etats membres de l’UE avant toute mise en circulation sur le marché intérieur. Par conséquent, les futurs véhicules pourraient devoir faire l’objet d’une réception nationale, entraînant des délais et des surcoûts liés à ces formalités supplémentaires.

Concrètement, en tant que constructeur :

  • vous ne pourrez plus mettre sur le marché de l’UE27 :
  • des véhicules à moteur accompagnés d’un certificat de conformité relatif à une réception par type (homologation) accordée par l’autorité compétente du Royaume-Uni
  • des véhicules agricoles et forestiers, des véhicules à deux ou trois roues et des quadricycles accompagnés d’un certificat de conformité relatif à une réception par type (homologation) accordée par l’autorité compétente du Royaume-Uni ;
  • des moteurs destinés aux engins mobiles non routiers ou des engins mobiles non routiers sur lesquels ces moteurs sont installés pour lesquels une réception par type (homologation) a été accordée par l’autorité compétente du Royaume-Uni.

En particulier, l’autorité compétente du Royaume-Uni ne sera plus en mesure d’accomplir aucune des fonctions et activités qui concernent les réceptions par type qu’elle aura accordées avant la date de retrait. En outre, elle ne sera plus en mesure d’émettre des révisions ou extensions de ces réceptions par type.

En ce qui concerne les réceptions par type accordées par le Royaume-Uni avant la date de retrait, la Commission étudie les mesures nécessaires et appropriées pour garantir et faciliter le maintien de la conformité avec le droit de l’UE.

En tout état de cause, les véhicules produits au Royaume-Uni resteront soumis aux règles d’origine définies par le droit de l’OMC.

2.  Je suis un constructeur ou équipementier établi au Royaume-Uni. Quelles conséquences d’une sortie sans accord du Royaume-Uni de l’Union européenne ?

A compter de la date de retrait, les mandataires des constructeurs établis au Royaume-Uni, chargés de représenter ces derniers auprès des autorités compétentes des Etats membres en matière de réception par type des véhicules à moteur et pour les besoins de la surveillance du marché (notamment pour les véhicules agricoles et forestiers, les véhicules à deux ou trois roues et les quadricycles), ne seront plus établis dans l’Union au sens de la réglementation européenne établissant un cadre pour la réception des véhicules à moteur.

Si vous êtes un constructeur ou équipementier établi au Royaume-Uni, nous vous recommandons de prendre les mesures nécessaires pour garantir qu’à partir de la date de retrait, votre mandataire désigné soit établi dans l’UE.

Chimie

1.  Quel sera l’impact d’une sortie retrait du Royaume-Uni de l’Union européenne sans accord sur mon entreprise établie dans l’UE ?

Dans le contexte d’une sortie  du Royaume-Uni sans accord, vos interactions avec vos partenaires commerciaux établis au Royaume-Uni seront affectées dès son retrait car celui-ci deviendra un pays tiers. Ainsi, vous devez adapter votre chaîne d'approvisionnement et, à l’export, vous attendre à faire face à de nouvelles règles relatives à l'utilisation de substances chimiques qui pourraient être mises en place par les autorités britanniques.

Par ailleurs, les entreprises établies dans l’UE qui importent des substances en provenance du Royaume-Uni devant faire l’objet d’un enregistrement auprès de l’Agence européenne des produits chimiques (ECHA) devront assumer, à compter de la date de sortie, les responsabilités d’un importateur en l’absence de désignation, par les fournisseurs britanniques, d’un représentant exclusif sur le territoire de l’UE en charge des démarches requises par la réglementation REACH.

Pour plus d’informations sur les responsabilités nouvelles qui vous incomberont en tant qu’importateur de substances chimiques et produits sur le territoire de l’UE : https://echa.europa.eu/fr/support/getting-started/importer.

Dans ces conditions, nous vous recommandons de consulter vos fournisseurs britanniques sur ce sujet : ont-ils désigné un représentant exclusif sur le territoire de l’UE en charge des démarches au titre des réglementations européennes REACH et biocides ?

2.  Mon entreprise établie dans l’UE achète une substance chimique auprès d’un partenaire britannique qui a enregistré la substance sous le régime REACH avant la date de retrait. Après le départ du Royaume-Uni de l'UE, cet enregistrement reste-t-il valable ?

Non, car le Royaume-Uni, en choisissant de quitter le marché unique, quitte du même coup le système de l’ECHA. Votre partenaire commercial doit désigner un représentant exclusif établi au sein de l'UE ou déménager dans l'UE pour que la substance reste légalement enregistrée auprès de l'ECHA pour l'UE. En l'absence de désignation d’un représentant ou de réinstallation dans l’UE par votre fournisseur établi au Royaume-Uni, vous devez enregistrer la substance vous-même en tant qu'importateur. Attention, dans ce cas vos responsabilités ne sont pas les mêmes.

Dans ces conditions, nous vous recommandons de consulter vos fournisseurs britanniques sur ce sujet : ont-ils désigné un représentant exclusif sur le territoire de l’UE en charge des démarches au titre des réglementations européennes REACH et biocides ?

Informez-vous également sur les responsabilités nouvelles qui vous incomberont en tant qu’importateur de substances chimiques et produits sur le territoire de l’UE :

3.  J’importe des produits chimiques depuis un pays tiers (Asie, Amérique, etc.). La procédure d’enregistrement est réalisée au Royaume Uni. Cela sera-t-il toujours possible après le retrait du Royaume-Uni de l’Union européenne ?

Non. Les groupes étrangers qui s’appuyaient sur leur filiale britannique pour assurer l’enregistrement des substances importées dans l’UE doivent, dans le contexte d’une sortie du Royaume-Uni de l’Union européenne sans accord, transférer cette responsabilité sur le territoire de l’UE (dans une autre filiale ou en passant par l’intermédiaire d’un représentant exclusif établi sur le territoire de l’UE).

4.  Quel est, pour mon entreprise établie dans l’UE, l'impact d’une sortie sans du Royaume-Uni de l'Union européenne sans accord sur mes demandes conjointes d’autorisation REACH impliquant un partenaire établi au Royaume-Uni ?

A compter de la date de retrait du Royaume-Uni de l’Union européenne, les demandes d’autorisation émanant de ou impliquant une entreprise établie au Royaume-Uni seront caduques.

Si vous avez des demandes conjointes d’autorisation REACH impliquant une ou plusieurs entreprise(s) établie(s) au Royaume-Uni, celles-ci, ainsi que les données techniques afférentes, devront être transférées auprès d’une entité établie dans l’UE.

5.  Quel est, pour mon entreprise établie dans l’Union européenne, l’impact d’une sortie du Royaume-Uni de l’UE sans accord sur mes demandes d’approbation de substances actives dans lesquelles le Royaume-Uni intervient en qualité d’Etat membre d’évaluation ou d’Etat membre de référence ?

S’agissant des nouvelles demandes d’approbation des substances actives (approbation préalable à la procédure d’autorisation des produits biocides) dans lesquelles le Royaume-Uni intervient, par exemple, en qualité d’Etat membre d’évaluation ou d’Etat membre de référence, nous vous invitons, s’il existe un risque que les procédures réglementaires ne soient pas conclues avant sa sortie de l'Union européenne, à envisager la possibilité de changer d’Etat membre d’évaluation ou de référence pour mener à bien l’évaluation.

En effet, en vertu du droit de l’Union, un pays tiers ne peut pas agir en qualité d’Etat membre d’évaluation ou d’Etat membre de référence dans le cadre des procédures d’évaluation des substances actives.

S’agissant des procédures en cours dans lesquelles le Royaume-Uni joue ce rôle d’évaluateur, nous vous invitons également, s’il existe un risque que les procédures ne soient pas terminées avant la date de retrait, à prendre vos dispositions et à envisager la possibilité de changer d’Etat membre d’évaluation.

La Commission européenne et l’ECHA travaillent avec les Etats membres, les pays de l’EEE et la Suisse pour trouver un accord et procéder au transfert technique des dossiers dans les meilleurs délais au cas où un changement serait nécessaire, notamment s’agissant du programme de réexamen des substances actives existantes pour lesquelles le Royaume-Uni a été désigné comme Etat membre d’évaluation.

Pour plus d’informations, vous pouvez consulter la page consacrée au Brexit sur le site de l’Agence européenne pour les produits chimiques :

Numérique

1.  Les données personnelles de mon entreprise et/ou celles des sous-traitants auxquels je fais appel (gestion RH, gestion des fichiers clients, etc.) sont hébergées et/ou traitées et/ou transférées au Royaume-Uni. Que dois-je faire ?

La sortie du Royaume-Uni de l’Union européenne peut vous conduire à réaliser des changements dans vos systèmes informatiques, en particulier si votre entreprise détient des données qui sont localisées et/ou traitées sur le territoire britannique.

Dans le contexte d’une sortie du Royaume-Uni sans accord, la Commission européenne a indiqué qu’elle n’adopterait pas de décision d’adéquation permettant le libre flux des données à caractère personnel en provenance de l’UE. Par conséquent, votre entreprise ne pourra continuer à transférer des données vers le territoire britannique, après sa sortie de l'Union européenne, qu’à condition que les responsables du traitement ou les sous-traitants fournissent des « garanties appropriées ».

Ces garanties appropriées peuvent être fournies par :

  • des clauses types de protection des données : la Commission européenne a adopté trois ensembles de clauses types, dont les modèles sont disponibles sur son site web ;
  • des dispositifs plus contraignants impliquant une approbation de la CNIL ou du comité européen de protection des données :
  • des clauses contractuelles ad hoc, valides 3 ans seulement et validées par la CNIL ;
  • des règles d'entreprise contraignantes (Binding Corporate Rules - BCR), qui doivent être approuvées par le comité européen de la protection des données. Elles permettent d’encadrer le transfert des données pour l’ensemble des entités d'un groupe ;
  • des codes de conduite contenant des engagements contraignants et dotés de force obligatoire, pris par le responsable du traitement ou le sous-traitant dans le pays tiers ;
  • des mécanismes de certification contenant des engagements contraignants et exécutoires, pris par le responsable du traitement ou le sous-traitant dans le pays tiers et certifiés par des organismes de certification agréés.

L’autorité britannique de la protection des données personnelles (Information Commissioner’s Office – ICO) a indiqué, sur son site internet, qu’un niveau élevé de protection des données personnelles serait maintenu après la sortie du Royaume-Uni de l'Union européenne, ce qui devrait faciliter la mise en place par les entreprises de mécanismes de protection des données personnelles.

Vous pouvez également rapatrier en France ou sur le territoire de l’UE vos données actuellement hébergées au Royaume-Uni. Il vous faut alors réaliser un audit complet des contrats vous liant à vos prestataires et étudier, le cas échéant, la possibilité d’y introduire une clause spécifique permettant le transfert de vos données.

2.  Mon entreprise réalise des prestations de services dans le secteur du numérique au Royaume-Uni, quelles sont les conséquences d’unu Brexit sans accord sur mon activité ?

Dans le contexte d’une  sortie du Royaume-Uni de l’Union européenne sans accord, vous ne pourrez plus vous prévaloir, à compter de la date de retrait, dans le cadre de vos activités de services au Royaume-Uni, du principe du pays d’origine, selon lequel un prestataire de services dans le secteur du numérique est soumis au droit de l’Etat membre de l’UE sur le territoire duquel il est établi, et non aux différentes législations des Etats membres de l’UE dans lesquels ses services sont fournis.

Par conséquent, vous aurez à vous conformer aux règles nationales décidées par le Royaume-Uni dans ce domaine, et notamment aux régimes d’autorisation préalable qui pourront éventuellement être mis en place par les autorités britanniques.

3.  Je suis un fournisseur de services établi au Royaume-Uni, exerçant dans le secteur du numérique. Qui contrôlera, dans le cadre de mes activités sur le territoire de l’UE, le respect des règles de l’UE dans le domaine de la cyber-sécurité après la sortie du Royaume-Uni de l’UE ?

Dans le contexte d’un retrait du Royaume-Uni de l’Union européenne sans accord, il vous faudra, pour continuer à fournir des services après la date de sortie (places de marché en ligne, moteurs de recherche en ligne, services d’informatique en nuage – cf. article 4, point 5, et annexe III de la directive (UE) 2016/1148 sur la sécurité des réseaux et des systèmes d’information) à l’intérieur de l’UE, désigner un représentant dans un Etat membre de l’UE, agissant pour votre compte, concernant les obligations qui vous incombent en matière de cyber-sécurité, et notamment en matière de notification d’incidents à l’autorité de contrôle compétente.

En revanche, si vous conservez, après la date de retrait, un ou plusieurs établissements dans des Etats membres de l’UE, vous serez considéré comme relevant de la compétence de l’Etat membre de l’UE dans lequel vous avez votre établissement principal.

En pratique, cela entraînera un changement d’autorité compétente pour le contrôle du respect des exigences en matière de sécurité des réseaux et des systèmes d’information.

4.  Je suis un opérateur de télécommunications opérant dans l’Union européenne. Quelles seront les conséquences d’un Brexit sans accord sur mon activité au Royaume-Uni, ainsi que sur les tarifs d’appel fixe et mobile entre l’UE et le Royaume-Uni et sur les règles en matière d’itinérance ?

Dans le contexte d’une  sortie du Royaume-Uni de l’Union européenne sans accord, les règles européennes en matière d’itinérance ne s’appliqueront plus au Royaume-Uni à compter de la date de retrait. Cela implique, pour les fournisseurs de services d’itinérance opérant dans l’UE :

  • qu’ils ne bénéficieront plus, lorsqu’ils demanderont l’accès de gros aux services d’itinérance au Royaume-Uni, de l’obligation de satisfaire toutes les demandes raisonnables d’accès de gros aux services d’itinérance ;
  • qu’ils ne bénéficieront plus des règles de l’UE sur le plafonnement des prix de gros des services d’itinérance au Royaume-Uni.

Par ailleurs, la sortie du Royaume-Uni de l’Union européenne entraînera la fin de l’application du cadre réglementaire de l’UE permettant de faire baisser les tarifs de gros d’appel fixe et mobile entre l’UE et le Royaume-Uni.

5.  Dans le cadre d’une sortie sans accord, le règlement européen visant à contrer le blocage géographique injustifié s’appliquera-t-il toujours au Royaume-Uni après son retrait de l’Union européenne ?

Non. A compter de la sortie du Royaume-Uni de l'Union européenne, le règlement européen (2018/302) visant à contrer le blocage géographique injustifié et d’autres formes de discrimination fondée sur la nationalité, le lieu de résidence ou le lieu d’établissement des clients dans le marché intérieur ne s’appliquera plus au Royaume-Uni.

Toutefois, le règlement continuera de s’appliquer à tous les professionnels exerçant leurs activités dans l’UE, que ceux-ci soient établis dans l’UE ou au Royaume-Uni, dès lors qu’ils proposent leurs biens ou services à des clients dans l’UE.

6.  Quelles conséquences d’un Brexit sans accord sur l’identification électronique et les services de confiance pour les transactions électroniques ?

Dans le contexte d’une sortie  du Royaume-Uni de l’Union européenne sans accord, le règlement européen (910/2014) sur l’identification électronique et les services de confiance pour les transactions électroniques au sein du marché intérieur ne s’appliquera plus au Royaume-Uni à compter de la date de retrait. Cela implique que les prestataires de services de confiance établis au Royaume-Uni seront considérés comme des prestataires de services de confiance de pays tiers au sens de la législation européenne.

De la même manière, les schémas d’identification électronique ayant été notifiés par le Royaume-Uni avant la date du retrait ne seront plus reconnus par les Etats membres de l’UE.

7.  Le siège de mon entreprise est situé sur le territoire britannique, vais-je perdre mon nom de domaine .eu à compter de la sortie du Royaume-Uni de l’UE ?

Oui en cas de sortie sans accord. A compter de la date de retrait, les entreprises et les organisations qui sont établies au Royaume-Uni, ainsi que les personnes physiques qui résident au Royaume-Uni, ne seront plus admises à faire enregistrer des noms de domaine .eu ou, si elles en sont déjà titulaires, à les faire renouveler.

Cela implique que :

  • le registre responsable du domaine .eu sera habilité à révoquer votre nom de domaine de sa propre initiative, à compter de la date de retrait ;

les droits reconnus ou établis par le Royaume-Uni, mais non par l’UE ou par ses Etats membres, ne pourront plus être invoqués dans le cadre des procédures de révocation d’enregistrements spéculatifs et abusifs.

8.  Quelles conséquences un Brexit sans accord aura-t-il en matière de droit d’auteur ?

Dans le contexte d’une sortie du Royaume-Uni de l’Union européenne sans accord, les relations entre l’UE et le Royaume-Uni en matière de droit d’auteur seront régies, à compter de la date de sortie du Royaume-Uni, par les principaux traités internationaux multilatéraux en vigueur dans ce domaine. Le Royaume-Uni et l’UE sont notamment parties contractantes au traité de l’Organisation mondiale de la propriété intellectuelle (OMPI) sur le droit d’auteur (WCT) et à l’accord sur les aspects des droits de propriété intellectuelle qui touchent au commerce (accord sur les ADPIC) de l’OMC

Professions réglementées

1.  Je suis britannique et j’exerce une profession soumise à une condition de nationalité en France. Pourrai-je continuer à exercer en cas de sortie du Royaume-Uni de l’UE sans accord ?

OUI. Car l’ordonnance prise en Conseil des ministres le 6 février 2019, dans le cadre du plan de préparation à la sortie du Royaume-Uni sans accord, prévoit que les ressortissants britanniques exerçant légalement en France, à la date du retrait du Royaume-Uni de l’Union européenne, une activité professionnelle ou une profession soumise à la condition de détention de la nationalité d’un Etat membre de l’Union européenne conservent la possibilité d’exercer leur profession en France, sous réserve du respect des autres conditions auxquelles l’exercice de cette profession est soumis.

Concernant les professions nécessitant une autorisation administrative à durée déterminée, les ressortissants britanniques conservent le bénéfice de cette autorisation administrative jusqu'à son terme, sous réserve du respect des autres conditions auxquelles cette autorisation administrative est soumise.

2.  Je suis britannique. Pourrai-je continuer à exercer en France en cas de sortie du Royaume-Uni de l’UE sans accord ?

OUI. Car l’ordonnance prise en Conseil des ministres le 6 février 2019, dans le cadre du plan de préparation à la sortie du Royaume-Uni sans accord, prévoit que les ressortissants britanniques exerçant légalement leur activité professionnelle ou leur profession en France à la date du retrait du Royaume-Uni de l’Union européenne conservent le bénéfice, pour l’exercice de cette activité ou profession en France, de la reconnaissance des qualifications professionnelles. Les demandes de reconnaissance des ressortissants britanniques déposées avant la date du retrait du Royaume-Uni de l’Union européenne seront également acceptées et examinées au regard des dispositions applicables à la date de dépôt des demandes.

3.  J’ai acquis mes qualifications professionnelles au Royaume-Uni. Seront-elles toujours reconnues en cas de sortie du Royaume-Uni de l’UE sans accord ?

OUI, car l’ordonnance prise en Conseil des ministres le 6 février 2019, dans le cadre du plan de préparation à la sortie du Royaume-Uni sans accord, prévoit que les ressortissants d’un Etat membre de l’Union européenne ou d’un Etat partie à l’Espace économique européen, ainsi que, le cas échéant, les ressortissants de pays tiers auxquels le droit de l’Union ou le droit national impose de réserver un traitement équivalent à celui des ressortissants nationaux, exerçant légalement leur profession ou leur activité professionnelle en France à la date du retrait du Royaume-Uni de l’Union européenne, conservent le bénéfice, pour l’exercice de leur activité ou profession en France, de la reconnaissance des qualifications professionnelles acquises au Royaume-Uni avant son retrait de l’Union européenne. Les demandes de reconnaissance des ressortissants britanniques déposées avant la date du retrait du Royaume-Uni de l’Union européenne seront également acceptées et examinées au regard des dispositions applicables à la date de dépôt des demandes.

Les demandes de reconnaissance déposées par des ressortissants d’un Etat membre de l’Union européenne ou d’un Etat partie à l’Espace économique européen, après la date de sortie du Royaume-Uni de l’Union européenne, qui porteront sur des qualifications professionnelles acquises au Royaume-Uni jusqu’à cinq ans après cette date seront examinées au regard des dispositions nationales applicables avant la date de sortie à l’exclusion de celles relatives à la profession d’avocat en vertu de la directive 98/5/CE du Parlement européen et du Conseil du 16 février 1998.

4.  J’exerce en France la profession d’avocat sous un titre professionnel du Royaume-Uni. Pourrai-je continuer à exercer mon activité en cas de sortie du Royaume-Uni de l’UE sans accord ?

OUI, car l’ordonnance prise en Conseil des ministres le 6 février 2019 et le décret du 3 avril 2019, dans le cadre du plan de préparation à la sortie du Royaume-Uni sans accord, prévoient que pendant une période d’un an à compter de la date du retrait du Royaume-Uni de l’Union européenne :

  • les ressortissants du Royaume-Uni exerçant la profession d’avocat en France à la date du retrait du Royaume-Uni de l’Union européenne, sous un titre professionnel du Royaume-Uni ou d’un Etat membre de l’Union européenne ou d’un Etat partie à l’Espace économique européen (EEE) autre que la France continuent à pouvoir exercer en France sous leur titre d’origine.
  • les ressortissants d’un Etat membre de l’Union européenne ou d’un Etat partie à l’accord sur l’EEE exerçant la profession d’avocat en France à la date du retrait du Royaume-Uni de l’Union européenne continuent à pouvoir exercer en France sous un titre professionnel du Royaume-Uni.

A l’issue de cette période, les professionnels devront avoir déposé une demande en vue d’exercer sous le titre français d’avocat selon les dispositions de l’article 89 de la loi du 31 décembre 1971.

Industries de Santé

1.  Je suis titulaire d’une autorisation de mise sur le marché d’un médicament à usage humain, quelles seront les conséquences d’un Brexit sans accord sur mon activité ?

En cas d’une sortie du Royaume-Uni sans accord, vous serez amené à adapter vos processus et à modifier les termes de vos demandes d’autorisations de mise sur le marché (AMM) ou de vos AMM déjà délivrées pour garantir le maintien de leur validité et de leur exploitation quand le Royaume-Uni aura quitté l’Union. En effet, la législation de l’UE exige que les titulaires d’AMM soient établis dans l’UE (ou l’EEE).

Il vous est donc recommandé de prendre vos dispositions suffisamment à l’avance par rapport à la date de sortie du Royaume-Uni de l'Union européenne pour éviter des répercussions sur la continuité de vos activités et sur l’approvisionnement en médicaments dans l’Union européenne, en tenant compte notamment des délais de procédure prévus par la réglementation en matière de demandes de transfert ou de modification des AMM.

Par ailleurs, concernant la fabrication au Royaume-Uni de principes actifs ou produits finis, les produits seront considérés comme des produits importés au sein de l’UE et devront, par conséquent, bénéficier d’une autorisation et disposer d’un certificat de conformité aux bonnes pratiques de fabrication européennes, d’un site de contrôle des lots et d’un site de libération des lots au sein de l’UE.

Pour plus d’informations, vous pouvez consulter :

2.  En cas de sortie sans accord, que dois-je faire pour continuer à importer depuis et à exporter vers le Royaume-Uni à compter de la date de retrait ?

Pour continuer à importer depuis le Royaume-Uni, il vous faudra transférer les AMM délivrées par le biais de procédures centralisées au Royaume-Uni ou de reconnaissance mutuelle à un titulaire installé dans l’UE.

Pour continuer à exporter vers le Royaume Uni, il vous faudra détenir des AMM conformes à la réglementation britannique et, éventuellement, modifier l’étiquetage en conséquence (vous devrez vérifier les nouvelles exigences qui entreront en vigueur au Royaume-Uni).

3.  Quel impact un Brexit sans accord  aura-t-il sur les procédures de pharmacovigilance ?

Le Royaume-Uni ne pourra plus agir, à compter de la date de sortie, en tant qu’Etat membre rapporteur ou co-rapporteur (dans le cadre de procédures centralisées de pharmacovigilance) ou en tant qu’Etat membre de référence (dans le cadre des autres procédures européennes de pharmacovigilance) pour assurer le suivi des données cliniques et de sécurité et les actions réglementaires afférentes. C’est pourquoi, pour les procédures centralisées, l’AEM devrait désigner un nouvel Etat membre rapporteur/co-rapporteur pour les produits concernés actuellement sous la responsabilité du Royaume-Uni. Dans le cadre des autres procédures européennes, ce choix est du ressort des titulaires d’AMM concernés. En parallèle, le Royaume-Uni devra assurer seul ces activités pour son territoire national.  

S’agissant de l’exploitation de médicaments au sein de l’UE, le responsable qualifié de la pharmacovigilance, ainsi que le dossier permanent du système de pharmacovigilance (PSMF), devront obligatoirement être présents sur le territoire de l’UE. Il faudra donc, pour continuer à exploiter des médicaments au sein de l’UE, relocaliser le responsable en charge de la pharmacovigilance, ainsi que le dossier permanent du système de pharmacovigilance (PSMF), sur le territoire de l’UE, si ceux-ci se trouvaient sur le territoire britannique avant la date de retrait.

Pour plus d’informations, vous pouvez consulter :

4.  Quelles seront les conséquences d’un Brexit sans accord sur les dispositifs médicaux et dispositifs médicaux de diagnostic in vitro ?

Les dispositifs médicaux (DM) et les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (DMDIV) ne peuvent être commercialisés sur le marché UE que s’ils ont obtenu une certification et disposent d’un marquage CE. La procédure d’obtention de la certification fait intervenir un organisme notifié chargé d’évaluer la conformité des dispositifs aux normes européennes applicables en la matière.

En cas de sortie du Royaume-Uni sans accord, la reconnaissance des organismes notifiés, chargés d’évaluer la conformité des dispositifs aux normes européennes applicables en matière de DM et de DMDIV, installés au Royaume-Uni sera remise en cause, tout comme les certificats de conformité accordés par ces organismes, dès la date de sortie. Les fabricants ayant choisi un organisme notifié britannique devront alors faire appel à un organisme notifié installé sur le territoire de l’Union afin de continuer à bénéficier d’une certification valable sur celui-ci.

A ce stade, la position du Royaume-Uni vis-à-vis des DM et DMDIV mis à sa disposition et relevant d’un organisme notifié installé au sein de l’UE n’est pas connue.

En cas de recours à un organisme notifié établi au Royaume-Uni pour l’évaluation de la conformité de ces dispositifs, il faudra faire appel à un organisme notifié installé sur le territoire de l’UE afin de continuer à bénéficier d’une certification valable dans l’Union.

Pour plus d’informations, vous pouvez consulter le site de la Commission européenne.

 

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