Dispositifs médicaux in vitro

La libre circulation des produits est assurée par l'harmonisation des réglementations techniques au niveau européen et, lorsqu'il n'existe pas de législation harmonisée, par le principe de reconnaissance mutuelle. Ci dessous les informations relatives aux dispositifs médicaux in vitro.


Domaine couvert

Un dispositif médical de diagnostic in vitro est tout dispositif médical qui consiste en un réactif, un produit réactif, un matériau d'étalonnage, un matériau de contrôle, une trousse, un instrument, un appareil, un équipement ou un système, utilisé seul ou en combinaison, destiné par le fabricant à être utilisé in vitro dans l'examen d'échantillons provenant du corps humain, y compris les dons de sang et de tissus, uniquement ou principalement dans le but de fournir une information :

  • concernant un état physiologique ou pathologique, ou
  • concernant une anomalie congénitale, oupermettant de déterminer la sécurité et la compatibilité avec des receveurs potentiels, ou
  • permettant de contrôler des mesures thérapeutiques.

Les récipients pour échantillons sont considérés comme des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro. On entend par «récipients pour échantillons» des dispositifs, qu'ils soient sous vide ou non, spécifiquement destinés par leur fabricant à recevoir directement l'échantillon provenant du corps humain et à le conserver en vue d'un examen de diagnostic in vitro.

Les produits destinés à des usages généraux en laboratoire ne sont pas des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro à moins que, eu égard à leurs caractéristiques, ils soient spécifiquement destinés par leur fabricant à des examens de diagnostic in vitro;

Un accessoire liée à un dispositif médical de diagnostic in vitro est tout article qui, bien que n'étant pas un dispositif médical de diagnostic in vitro, est destiné spécifiquement par son fabricant à être utilisé avec un dispositif pour permettre l'utilisation dudit dispositif conformément à sa destination.

Aux fins de la présente définition, les dispositifs invasifs destinés à prélever des échantillons ainsi que les dispositifs placés en contact direct avec le corps humain dans le but d'obtenir un échantillon, au sens de la directive 98/79/CEE, ne sont pas considérés comme des accessoires de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro.

Réglementation harmonisée au niveau européen

Réglementation

Textes communautaires

Directive 98/79/CE du 27 octobre 1998 relative aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro

A compter du 26 mai 2022, un nouveau règlement (UE) 2017/746 deviendra applicable.

Textes français de transposition

Décret n° 2004-108 du 4 février 2004 relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et modifiant le code de la santé publique (deuxième partie : Décrets en Conseil d'État)

Décret n° 2011-971 du 16 août 2011 relatif à la revente des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro d'occasion

Code de la santé publique Partie législative Cinquième partie Livre II Articles L.5221-1 et suivants

Code de la santé publique Partie réglementaire Cinquième partie Livre II Articles R.5221-1 et suivants

Contacts


Administration
en charge de la réglementation

Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)

Direction des dispositifs médicaux, des diagnostics et des dispositifs de diagnostics in vitro www.ansm.fr

Les demandes de classification des dispositifs médicaux sont à effectuer auprès de l’ANSM.

 


Administrations
en charge de la surveillance du marché

Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé

Direction des dispositifs médicaux, des diagnostics et des dispositifs de diagnostics in vitro (DMCDIV) – dmcdiv@ansm.sante.fr

Ministère de l'économie, des finances et de la relance

DGCCRF – Bureau 5B – bureau-5B@dgccrf.finances.gouv.fr
DGDDI (Douane) JCF2 Bureau Politique des contrôles dg-jcf2@douane.finances.gouv.fr

Organisme notifié

GMED SAS (Groupe LNE)
1, rue Gaston Boissier –
75724 PARIS Cedex 15 France
Tél. 01
-40-43-37-00 - http://www.gmed.fr/

Le LNE / G-MED est le seul organisme notifié français au titre des Directives européennes applicables aux dispositifs médicaux.

Fédération professionnelle

Syndicat National de l’Industrie des technologies Médicales (SNITEM)
Adresse physique : 39 rue Louis Blanc 92400 Courbevoie
Adresse postale : 92038 Paris
La Défense Cedex
Tél. 01
-47-17-63-88 – Fax : 01 47 17 63 89 – http://www.snitem.fr

Mis à jour le 04/05/2021

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