Domaine couvert

Un dispositif médical est tout instrument, appareil, équipement, logiciel, matière ou autre article, utilisé seul ou en association, y compris le logiciel destiné par le fabricant à être utilisé spécifiquement à des fins diagnostique et/ou thérapeutique, et nécessaire au bon fonctionnement de celui-ci, destiné par le fabricant à être utilisé chez l'homme à des fins :

• de diagnostic, de prévention, de contrôle, de traitement ou d'atténuation d'une maladie,
• de diagnostic, de contrôle, de traitement, d'atténuation ou de compensation d'une blessure ou d'un handicap,
• d'étude ou de remplacement ou modification de l'anatomie ou d'un processus physiologique,
• de maîtrise de la conception, et dont l'action principale par métabolisme, mais dont la fonction peut être assistée par de tels moyens.

Un accessoire médical est tout article qui, bien que n'étant pas un dispositif, est destiné spécifiquement par son fabricant à être utilisé avec un dispositif pour permettre l'utilisation dudit dispositif conformément aux intentions du fabricant de ce dispositif.

Les informations détaillées relatives à la mise sur le marché des dispositifs médicaux et dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (DM/DMIA/DMDIV) sont accessibles sur le site de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM).

Réglementation

Textes européens

Directive 93/42/CEE du 14 juin 1993 relative aux dispositifs médicaux

A compter du 26 mai 2021, un nouveau Règlement (UE) 2017/745 deviendra applicable.

Textes français

Code de la santé publique – Partie législative – Cinquième partie –Livre II – Articles L.5211-1 et suivants

Code de la santé publique – Partie réglementaire – Cinquième partie –Livre II – Articles R.5211-1 et suivants

Normes harmonisées

Liste publiée par Communication de la Commission européenne au JOUE du 10/07/2015

Contacts