Dispositifs médicaux

La libre circulation des produits est assurée par l'harmonisation des réglementations techniques au niveau européen et, lorsqu'il n'existe pas de législation harmonisée, par le principe de reconnaissance mutuelle. Ci dessous les informations relatives aux dispositifs médicaux.


Domaine couvert

Un dispositif médical est tout instrument, appareil, équipement, logiciel, matière ou autre article, utilisé seul ou en association, y compris le logiciel destiné par le fabricant à être utilisé spécifiquement à des fins diagnostique et/ou thérapeutique, et nécessaire au bon fonctionnement de celui-ci, destiné par le fabricant à être utilisé chez l'homme à des fins :

  • de diagnostic, de prévention, de contrôle, de traitement ou d'atténuation d'une maladie,
  • de diagnostic, de contrôle, de traitement, d'atténuation ou de compensation d'une blessure ou d'un handicap,
  • d'étude ou de remplacement ou modification de l'anatomie ou d'un processus physiologique,
  • de maîtrise de la conception, et dont l'action principale par métabolisme, mais dont la fonction peut être assistée par de tels moyens.

Un accessoire médical est tout article qui, bien que n'étant pas un dispositif, est destiné spécifiquement par son fabricant à être utilisé avec un dispositif pour permettre l'utilisation dudit dispositif conformément aux intentions du fabricant de ce dispositif.

Les informations détaillées relatives à la mise sur le marché des dispositifs médicaux et dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (DM/DMIA/DMDIV) sont accessibles sur le site de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM).

Réglementation

Textes européens

Directive 93/42/CEE du 14 juin 1993 relative aux dispositifs médicaux

A compter du 26 mai 2021, un nouveau Règlement (UE) 2017/745 deviendra applicable.

Textes français

Code de la santé publique Partie législative Cinquième partie Livre II Articles L.5211-1 et suivants

Code de la santé publique Partie réglementaire Cinquième partie Livre II Articles R.5211-1 et suivants

Normes harmonisées

Liste publiée par Communication de la Commission européenne au JOUE du 10/07/2015

Contacts


Administration
en charge de la réglementation

Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)

Direction des dispositifs médicaux, des diagnostics et des dispositifs de diagnostics in vitro www.ansm.fr

Les demandes de classification des dispositifs médicaux sont à effectuer auprès de l’ANSM.

 


Administrations
en charge de la surveillance du marché

Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé                                                                                                     

Direction des dispositifs médicaux, des diagnostics et des dispositifs de diagnostics in vitro (DMCDIV) – dmcdiv[ @ ]ansm.sante.fr

Ministère de l'économie, des finances et de la relance

DGCCRF – Bureau des produits et prestations de santé et des services à la personne 5B – bureau-5b[ @ ]dgccrf.finances.gouv.fr
DGDDI (Douane) JCF2 Bureau Politique des contrôles dg-jcf2[ @ ]douane.finances.gouv.fr

Organisme notifié

GMED SAS (Groupe LNE)  
1, rue Gaston Boissier – 75724 PARIS Cedex 15 – France   
Tél. 01-40-43-37-00http://www.gmed.fr/

GMED SAS (Groupe LNE) est le seul organisme notifié français au titre des réglementations européennes applicables aux dispositifs médicaux 

Fédération professionnelle

Syndicat National de l’Industrie des technologies Médicales (SNITEM)
Adresse physique : 39 rue Louis Blanc 92400 Courbevoie
Adresse postale : 92038 Paris
La Défense Cedex
Tél. 01
-47-17-63-88 – Fax : 01 47 17 63 89 – http://www.snitem.fr

Mis à jour le 10/02/2021

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