Appel à candidatures d'organismes notifiés

Ils impliquent de nouvelles exigences techniques et réglementaires pour les fabricants et les organismes notifiés qui verront le périmètre de leurs missions s’élargir. On s’attend donc à un surcroît d’activité en raison de ces nouvelles exigences pour les nouveaux dispositifs et la mise en conformité des dispositifs déjà commercialisés.

Pour disposer d’une offre de certification réglementaire en langue française à la hauteur de l’augmentation massive des demandes de certification réglementaire, les pouvoirs publics se sont engagés dans le cadre du CSIS, à lancer un appel à candidature pour être organisme notifié et permettre la bonne mise sur le marché de DM et DMDIV.

Si vous êtes une société de certification volontaire pour devenir organisme notifié pour la mise sur le marché des DM et DMDIV, vous trouverez ci-contre l’appel à candidature. Pour déposer un dossier de candidature en tant qu’ON auprès de l’ANSM, il est conseillé de prendre l’attache de la direction de l’inspection par téléphone +33.(0)1.55.87.39.15 ou courrier électronique (insmar.dm@ansm.sante.fr ou insmar.div@ansm.sante;fr) qui précisera les modalités pratiques de candidature.

Qu'est-ce qu'un organisme notifié ?

Un organisme notifié est un organisme, désigné au niveau national, en charge des activités d'évaluation de la conformité selon des règles établies au niveau européen et permettant d’apposer un marquage ce, indispensable à la mise sur le marché des dispositifs médicaux et dispositifs médicaux de diagnostic in vitro.

Télécharger


© Mohammed Haneefa Nizamudeen / Getti images

Mots clés

Mis à jour le 13/12/2019

Partager