Domaine couvert

Un dispositif médical de diagnostic in vitro est tout dispositif médical qui consiste en un réactif, un produit réactif, un matériau d'étalonnage, un matériau de contrôle, une trousse, un instrument, un appareil, un équipement ou un système, utilisé seul ou en combinaison, destiné par le fabricant à être utilisé in vitro dans l'examen d'échantillons provenant du corps humain, y compris les dons de sang et de tissus, uniquement ou principalement dans le but de fournir une information :

• concernant un état physiologique ou pathologique, ou
• concernant une anomalie congénitale, oupermettant de déterminer la sécurité et la compatibilité avec des receveurs potentiels, ou
• permettant de contrôler des mesures thérapeutiques.

Les récipients pour échantillons sont considérés comme des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro. On entend par «récipients pour échantillons» des dispositifs, qu'ils soient sous vide ou non, spécifiquement destinés par leur fabricant à recevoir directement l'échantillon provenant du corps humain et à le conserver en vue d'un examen de diagnostic in vitro.

Les produits destinés à des usages généraux en laboratoire ne sont pas des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro à moins que, eu égard à leurs caractéristiques, ils soient spécifiquement destinés par leur fabricant à des examens de diagnostic in vitro;

Un accessoire liée à un dispositif médical de diagnostic in vitro est tout article qui, bien que n'étant pas un dispositif médical de diagnostic in vitro, est destiné spécifiquement par son fabricant à être utilisé avec un dispositif pour permettre l'utilisation dudit dispositif conformément à sa destination.

Aux fins de la présente définition, les dispositifs invasifs destinés à prélever des échantillons ainsi que les dispositifs placés en contact direct avec le corps humain dans le but d'obtenir un échantillon, au sens de la directive 98/79/CEE, ne sont pas considérés comme des accessoires de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro.

Réglementation harmonisée au niveau européen

Réglementation

Textes communautaires

Directive 98/79/CE du 27 octobre 1998 relative aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro

A compter du 26 mai 2022, un nouveau règlement (UE) 2017/746 deviendra applicable.

Textes français de transposition

Décret n° 2004-108 du 4 février 2004 relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et modifiant le code de la santé publique (deuxième partie : Décrets en Conseil d'État)

Décret n° 2011-971 du 16 août 2011 relatif à la revente des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro d'occasion

Code de la santé publique – Partie législative – Cinquième partie – Livre II –Articles L.5221-1 et suivants

Code de la santé publique – Partie réglementaire – Cinquième partie – Livre II – Articles R.5221-1 et suivants

Contacts