Dispositifs médicaux implantables actifs
La libre circulation des produits est assurée par l'harmonisation des réglementations techniques au niveau européen et, lorsqu'il n'existe pas de législation harmonisée, par le principe de reconnaissance mutuelle. Ci dessous les informations relatives aux dispositifs médicaux implantables actifs.
Domaine couvert
On entend par :
- « dispositif médical actif » : tout dispositif médical dépendant pour son fonctionnement d'une source d'énergie électrique ou de toute autre source d'énergie que celle générée directement par le corps humain ou la pesanteur.
- « dispositif médical implantable actif » : tout dispositif médical actif qui est conçu pour être implanté en totalité ou en partie, par une intervention chirurgicale ou médicale, dans le corps humain ou, par une intervention médicale, dans un orifice naturel et qui est destiné à rester après l'intervention.
Les informations détaillées relatives à la mise sur le marché des dispositifs médicaux et dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (DM/DMIA/DMDIV) sont accessibles sur le site de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM).
Réglementation harmonisée au niveau européen
Réglementation
Textes communautaires
Directive 90/385/CEE du 20 juin 1990 relative aux dispositifs médicaux implantables actifs
A compter du 26 mai 2021, un nouveau règlement (UE) 2017/745 est applicable.
Textes français de transposition
Contacts
Administration
en charge de la réglementation
Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)
Direction des dispositifs médicaux, des diagnostics et des dispositifs de diagnostics in vitro –
Les demandes de classification des dispositifs médicaux sont à effectuer auprès de l’ANSM.
Administrations
en charge de la surveillance du marché
Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
Direction des dispositifs médicaux, des diagnostics et des dispositifs de diagnostics in vitro
Ministère de l'économie, des finances et de la relance
DGDDI (Douane) – JCF2 Bureau Politique des contrôles – dg-jcf2@douane.finances.gouv.fr
Organisme notifié
GMED SAS (Groupe LNE)
1, rue Gaston Boissier – 75724 PARIS Cedex 15 – France
Tél. 01-40-43-37-00 - http://www.gmed.fr/
GMED SAS (Groupe LNE) est le seul organisme notifié français au titre des réglementations européennes applicables aux dispositifs médicaux.
Fédérations professionnelles
Syndicat National de l’Industrie des technologies Médicales (SNITEM)
Adresse physique : 39 rue Louis Blanc – 92400 Courbevoie
Adresse postale : 92038 Paris La Défense Cedex
Tél. 01-47-17-63-88 – Fax : 01 47 17 63 89 – http://www.snitem.fr
Mis à jour le 21/04/2023
