Approvisionnement en gels hydro alcooliques, surblouses et visières

DGE
La situation sanitaire sans précédent que nous connaissons provoque une très forte hausse des besoins d’accès aux équipements de protection et aux gels hydro alcooliques.

Pour assurer la continuité d'approvisionnement de ces produits, une mobilisation inédite des entreprises industrielles est opérée par la Direction Générale des Entreprises (DGE) du ministère de l’Economie et des Finances.


Concernant les gels hydro alcooliques

La Direction Générale des Entreprises travaille avec les industriels pour en augmenter les volumes produits et renforcer les chaînes d’approvisionnement. Ce travail se fait à trois niveaux :

  • Assurer l’approvisionnement en matières premières, notamment en éthanol, ainsi qu’en contenants (flacons, bidons, etc.).
  • Identifier et mobiliser les industriels de la chimie, de la cosmétique, des industries de santé, de la détergence, qui ont des capacités de production de gels et solutions hydro alcooliques afin qu’ils modifient leurs lignes de production soit pour augmenter leur capacité de production, soit pour commencer à produire ces gels et solutions.
  • Concernant la distribution des gels sur le territoire, une liste élargie des producteurs et de leur capacité de production est diffusée quotidiennement par les services de la DGE à destination des acheteurs de quantités industrielles afin de permettre de fluidifier les approvisionnements.

L’ensemble des fédérations industrielles concernées sont mobilisées, en particulier :
- Association française des industries de la Détergence : https://www.afise.fr/
- Association France Chimie : https://www.francechimie.fr/ .
- Fédération des Entreprises de la Beauté) : https://www.febea.fr/
-
L’association des PME de la filière cosmétique, Cosmed : www.cosmed.fr
-
Syndicat national des producteurs d’alcool agricole (SNPAA) : https://www.alcool-bioethanol.net/
-
Union française du commerce chimique (UFCC) : www.ufcc.fr 
- Les entreprises de l’emballage plastique et souple, Elipso : www.elipso.com
- Fédération de la plasturgie et des composites : https://www.laplasturgie.fr/
-
Plastalliance : https://www.plastalliance.org/
- Cosmetic Valley : www.cosmetic-valley.com

Contact : gelcoronavirus.dge[ @ ]finances.gouv.fr

 

Réglementation et informations complémentaires


Stopcovid19.fr

Une plateforme pour faciliter l’accès aux produits et équipements de protection

La Direction Générale des Entreprises du ministère de l'Économie et des Finances a soutenu la mise en place d'une plateforme en B2B permettant de mettre en relation les fabricants et les clients de gels hydro-alcooliques et autres équipements de protection..

Cette plate-forme permet aussi de favoriser la rencontre entre les fabricants de gels hydro alcooliques et les fournisseurs de matières premières ou encore  avec certains réseaux de logistique et de distribution.

Cette plateforme, désormais opérationnelle, a été créée par la société MIRAKL, spécialisée dans ce type de prestation, la vente en ligne d’autres produits de santé (masques, gants, etc.).

L’adresse de la plateforme est la suivante : https://stopcovid19.fr

Pour vous inscrire sur cette plateforme en tant que fournisseur, vous pouvez contacter la société MIRAKL via le formulaire de contact (en bas à droite de la page d’accueil, rubrique « nous contacter »). 

Les gels et solutions hydro-alcooliques sont des produits biocides dont la mise sur le marché et l'utilisation sont encadrées au niveau communautaire par le règlement (UE) n° 528/2012 du 22 mai 2012.

Afin de répondre aux besoins importants des professionnels et des citoyens, des arrêtés du Ministre des Solidarités et de la Santé et de la Ministre de la Transition Ecologique et Solidaire ont autorisé, à titre dérogatoire et jusqu’au 1er septembre 2020, la préparation de solutions ou de gels hydro-alcooliques par les acteurs suivants :

  • les pharmacies d’officine, les pharmacies à usage intérieur et les facultés de pharmacie (uniquement pour les formules n° 1 et n° 2 dans le tableau ci-dessous) conformément à l'arrêté du 23 mars 2020 modifié, applicable jusqu’au 10 juillet, et qui sera complété par un nouvel arrêté en vigueur jusqu’au 1er septembre ;
  • les établissements industriels comprenant selon à l'arrêté du 13 mars 2020 modifié ;
  • les établissements pharmaceutiques de fabrication de médicaments à usage humain ;
  • les établissements de fabrication de produits cosmétiques ;
  • les établissements de fabrication de produits biocides ayant déjà déclaré un produit relevant de l'un des types de produits 1, 2, 3, 4 ou 5 ;
  • toutes installations classées pour la protection de l’environnement.

Les arrêtés précisent dans leurs annexes les compositions des quatre formules de solutions ou gels hydro-alcooliques actuellement autorisées à titre dérogatoire.

Bien que fabriquées de façon dérogatoire par des acteurs qui d’ordinaire ne fabriquent pas ces produits hydro-alcooliques, ces formules présentent une activité virucide dès lors qu’elles respectent la teneur minimale d’alcool recommandée par les autorités sanitaires (notamment l’Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail – Anses – et l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé): au moins 60% d’alcool.

FORMULES AUTORISEES PAR LES ARRETESTENEUR MINIMALE
EN ALCOOL

FORMULE n°1 : solution hydro-alcoolique à base d’éthanol80%

FORMULE n°2 : solution hydro-alcoolique à base d’isopropanol80%

FORMULE n°3 : gel hydro-alcoolique à base d’éthanolEntre 65 et 75% d’alcool

FORMULE n°4 : gel hydro-alcoolique à base d’éthanolEntre 65 et 75% d’alcool

Les contenants de ces produits hydro-alcooliques (solutions et gels) doivent respecter certaines mentions obligatoires en termes d’étiquetage précisées selon l'arrêté du 23 mars 2020 modifié pour les pharmacies, et l'arrêté du 13 mars 2020 modifié pour les établissements industriels.

Tout produit élaboré selon l’une des quatre formules présente une efficacité en matière de désinfection lui permettant de contribuer à la réduction et à la limitation de la propagation du virus Covid-19.

Afin d’apporter une meilleure lisibilité, une évolution de l’étiquetage avec l’ajout de la concentration en substance active (en V/V) est entrée en vigueur pour les lots fabriqués à partir du 31 mai 2020.

Des travaux sont en cours pour prolonger et adapter, au-delà du 1er septembre 2020, le cadre de la préparation et de la mise sur le marché de solutions ou de gels hydro-alcooliques. La mobilisation de tous les acteurs est primordiale.

Pour plus d’informations :

Les prix de vente des gels et solutions hydro-alcooliques sont encadrés par le décret n° 2020-548 du 11 mai 2020 prescrivant les mesures générales nécessaires pour faire face à l'épidémie de covid-19 dans le cadre de l'état d'urgence sanitaire.

Les gels et solutions hydroalcooliques utilisés en tant que biocides désinfectants pour l'hygiène humaine sont éligibles au taux réduit de TVA de 5,5 % en application de l’arrêté du 7 mai 2020 relatif à l'application du taux réduit de la taxe sur la valeur ajoutée aux masques de protection et produits destinés à l'hygiène corporelle adaptés à la lutte contre la propagation du virus covid-19. Le taux réduit s’applique de manière rétroactive pour certaines opérations (livraisons de biens et acquisitions intracommunautaires de biens) et de manière temporaire, jusqu’au 31 décembre 2021, pour toutes les opérations. Le Bulletin Officiel des Finances Publiques-Impôts (BOFiP-Impôts) apporte des précisions sur les modalités de régularisation.

Pour plus d’informations :

Le transport de marchandises dangereuses par route est régi par l’accord européen relatif au transport international des marchandises dangereuses par route, dit accord ADR. L’ADR est applicable aux transports effectués sur le territoire national. Il est mis en œuvre par l’arrêté TMD du 29 mai 2009, et plus particulièrement par son annexe I. L’INRS a publié sur son site internet une brochure qui présente les obligations générales fixées par l'ADR pour transporter des marchandises dangereuses : http://www.inrs.fr/media.html?refINRS=ED%206134

Les gels et solutions hydroalcooliques désinfectants relèvent de la classe 3 « Liquides inflammables ». Toutefois, dans le cadre de l'état d'urgence sanitaire, ces produits hydro-alcooliques peuvent faire l’objet de l’exemption de toute disposition de l’ADR sous réserve des conditions de l’accord multilatéral M328. En particulier, les gels et solutions hydroalcooliques doivent être conditionnés dans des récipients ne dépassant 5 L et transportés en quantité totale ne dépassant pas 240 L par unité de transport.

Pour plus d’informations : https://www.ecologique-solidaire.gouv.fr/transports-marchandises-dangereuses#

Contact GEL

gelcoronavirus.dge[ @ ]finances.gouv.fr

 

Contact EPI

consommablemedical.dge[ @ ]finances.gouv.fr


Concernant les surblouses lavables

Pour pallier les tensions d’approvisionnement concernant les surblouses jetables dans le cadre de la crise COVID actuelle, la filière textile française s’est mobilisée, avec les ministères chargés de l’économie et de la santé, pour développer la production d’un modèle de surblouse lavable. Accompagnée éventuellement d’un tablier plastique, elle constitue un système alternatif reconnu par diverses instances internationales (OMS, CDC américain) et nationales (SF2H) pertinent, pour les soignants.

Les éléments techniques (patron simple limitant le temps de confection et le coût, recommandations sur les tissus utilisables, guide d’utilisation et de mise sur le marché) nécessaires à la mise en production rapide de ce nouveau modèle ont été définis. Un site internet (https://savoirfaireensemble.fr/) a été développé pour mettre en relation directe les fournisseurs de tissus, les confectionneurs et les acheteurs.

Le dispositif visait à l’origine essentiellement les établissements de santé. La capacité de production proposée étant importante, il est étendu à l’ensemble des acteurs du médico-social ou aux autres acheteurs éventuellement intéressés.

Que vous soyez confectionneurs ou demandeurs de ces surblouses, n’hésitez pas à vous inscrire sur cette plateforme.

Concernant les visières de protection

La circulaire N° DGT/DGS/DGCCRF/DGDDI/2020/63 du 23 avril 2020 permet, par une adaptation des procédures, une mise sur le marché anticipée des lunettes et visières de protection individuelle permettant de se protéger contre l’épidémie de COVID 19 afin de garantir leur disponibilité en veillant à ce que les équipements ainsi mis sur le marché continuent à assurer un niveau adéquat de protection de la santé et de la sécurité des utilisateurs.

Aspects réglementaires :

a) L’importation de lunettes et de visières de protection non marqués CE est possible dès lors que :

  • Ces lunettes et visières de protection offrent un niveau de garantie équivalent aux masques conformes à la législation et aux normes européennes. Ce niveau équivalent sera apprécié conformément au tableau d’équivalence de normes de l’annexe 3 de la circulaire : dès lors que les lunettes et visières de protection sont conformes à une norme référencée dans ce tableau et que l’importateur peut présenter un rapport de tests le démontrant, le niveau adéquat de santé et de sécurité peut être prononcé.
  • La procédure d’évaluation de la conformité prévue par le règlement EPI pour ces produits auprès d’un organisme notifié européen a été engagée. Concrètement, cela suppose que le fabricant, son mandataire ou l’importateur se soit manifesté  auprès d’un organisme notifié (ON) pour demander une évaluation de conformité de son produit et soit en mesure de le justifier auprès des autorités douanières. Il convient également que le dossier complet soit transmis à l’ON, ensuite, dans les 15 jours ouvrés.

Compte tenu du fait que les autorités chinoises imposent fréquemment l’apposition d’un marquage CE pour l’exportation de ces produits, même lorsqu’ils ne sont pas conformes à la législation européenne, la procédure décrite ci-dessus s’applique également aux produits prématurément marqués CE.

b) La mise sur le marché de lunettes ou de visières de protection fabriquées sur le territoire national ou dans un autre pays de l’Union européenne, dont les procédures d’évaluation de conformité prévues par le règlement EPI n’ont encore été menées à terme, est également possible dès lors que :

  • ces lunettes et visières sont conformes à la législation et aux normes européennes,
  • la procédure d’évaluation de la conformité prévue par le règlement EPI pour ces produits auprès d’un organisme notifié européen a été engagée. Concrètement, cela suppose que le fabricant, son mandataire ou l’importateur se soit manifesté  auprès d’un organisme notifié (ON) pour demander une évaluation de conformité de son produit et soit en mesure de le justifier auprès des autorités de contrôle. Il convient également que le dossier complet soit transmis à l’ON, ensuite, dans les 15 jours ouvrés.

Aspects normatifs :

Dans les deux cas évoqués ci-dessus, l’évaluation de conformité menée par les 3 organismes notifiés français que sont l’APAVE, Alienor Certification et l’IFTH compétents pour les EPI de type lunettes ou visières de protection, sera conduite selon une procédure simplifiée permettant d’assurer une protection du produit contre le seul COVID-19 et non pas contre l’ensemble des risques professionnels que devraient couvrir ces EPI en application de législation.

Le protocole simplifié a été défini à partir de la norme EN 166 Protection individuelle de l’œil (en accès gratuit sur le site de l’AFNOR : https://www.boutique.afnor.org/norme/nf-en-166/protection-individuelle-de-l-oeil-specifications/article/730220/fa048755). Il permet de mettre sur le marché rapidement des produits adaptés à la gestion de la crise COVID-19.

La note d’information interministérielle DGE-DGS du 30 avril 2020  fixe la procédure d’évaluation de la conformité par des organismes notifiés des visières de protection destinées à la lutte contre le COVID-19.

ATTENTION - Rappelons en outre que les lunettes et visières ne permettent pas de protéger des particules restant en suspension et n’ont donc pas l’efficacité des masques de protection respiratoire : elles n’ont pour utilité que de protéger les yeux, qui sont effectivement l’un des points d’entrée du virus. Elles ne peuvent donc pas remplacer l’usage des masques filtrants protégeant le nez et la bouche.

Concernant les autres produits utiles aux soignants et au déconfinement

Outre les masques et produits cités ci-dessus, la Direction Générale des Entreprises travaille avec les industriels pour augmenter les volumes produits et renforcer les chaînes d’approvisionnement pour l’ensemble des produits utiles à la gestion de la crise (soignants et déconfinement).

Vous être une entreprise et vous produisez en France ou à l’étranger des produits utiles à la crise, nous vous invitons à :

  • Vérifier la réglementation applicable à vos produits (dispositifs médicaux, équipements de protection individuelle notamment) ;
  • Proposer vos produits, sur la plateforme Mirakl (cf. lien supra).

En cas de question, n’hésitez pas à nous contacter.

Contact : consommablemedical.dge [@] finances.gouv.fr

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Mis à jour le 19/06/2020

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